职位描述
IVD质量体系管理GMP认证NMPA认证ISO认证ISO13485全链路质量管理体系搭建质量合规审计迎检质量团队管理QCQA二类医疗器械三类医疗器械ISO9001 工作职责
1. 锚定NMPA监管要求及GMP、ISO13485体系标准，牵头搭建覆盖研发临床、供应链采购、生产制造、仓储物流、上市后监测全链路的质量管理体系，结合公司业务发展节奏动态迭代体系规则，实现质量管控与业务效率的平衡。
2. 牵头制定公司中长期质量方针与可落地的量化质量目标，搭建从风险前置识别、偏差根因分析到纠正预防措施（CAPA）落地验证的全闭环管理机制，牵头处置突发质量异常与合规风险事件，从流程层面堵塞管理漏洞，坚决杜绝重大质量事故。
3. 作为公司质量合规第一对接人，统筹内外部质量审计、药监部门飞检、上游供应商质量审计的全流程迎检与组织工作，对审核发现的问题建立台账跟踪整改进度，逐一验证整改效果，保障企业生产、经营资质持续有效。
4. 带领质量团队落地全节点质量管控动作：严格把关原材料入厂检验标准、生产过程质量巡检频次、成品放行审核规则、上市后产品不良事件监测响应机制，持续优化检验流程、降低质量损耗，稳步提升产品出厂合格率。
5. 推动公司全员质量文化建设，面向研发、生产、供应链等各业务条线开展定制化的质量法规与操作规范培训，打通跨部门质量协同的沟通链路，推动业务环节在提效扩产的过程中严格落实质量要求。
6. 持续跟踪国内外医药、IVD及医疗器械行业的监管政策动态，第一时间完成政策解读并转化为内部可执行的管理规则，在新产品研发、注册申报阶段提前介入提供质量合规层面的专业支持，降低产品上市的合规风险。
任职要求
1. 本科及以上学历，药学、生物技术、医学检验、生物工程、医疗器械工程等相关专业背景。
2. 拥有8年以上制药、IVD或医疗器械行业质量管理实战经验，其中3年以上质量总监/同等高层管理岗位任职经验，熟悉药品、体外诊断试剂或医疗器械从研发立项到上市后全流程的质量管控逻辑。
3. 精通《药品管理法》《医疗器械监督管理条例》、GMP、ISO13485等行业核心法规与质量体系标准，有主导GMP认证、药监飞检、第三方权威体系审核全流程并顺利通过的实战经验者优先。
4. 具备极强的质量风险预判与复杂问题解决能力，能够独立牵头完成重大质量偏差、合规风险事件的根因分析与整改落地，熟练掌握CAPA、变更控制、供应商分级管理等核心质量工具的落地方法。
5. 具备成熟的团队管理能力与跨部门协同推动力，原则性强、底线思维清晰，能够在业务快速推进过程中坚守质量合规要求，有效平衡合规成本与业务发展需求。
6. 具备严谨的逻辑分析能力与高度的政策敏感度，能够快速消化吸收最新监管要求，将法规条文转化为贴合公司业务实际的可落地管理制度。
公司介绍
一、企业简介哈尔滨运美达生物科技有限公司于2003年开始创建，是一家集生物产品研发、生产、销售为一体的***高新技术企业。历经13年的发展，拥有先进的药品生产设备和完善的配套设施，公司生产主要生产贴剂，凝胶剂，外用溶液剂，软膏剂，膜剂及体外诊断试剂生产、研究、单克隆抗体和基因重组药物等的研究,逐步形成国际领先水平的生命科学技术产品开发、应用于一体的制药公司。注册资本1000万元，占地面积40287平方米，建筑面积12000多平方米，其中办公楼建筑面积4500平方米（办公室30余间、LED屏大型会议室可同时容纳300余人，现代化宿舍可容纳200余人住宿、厂区食堂可同时容纳150余人进餐），生产车间建筑面积4567平方米，仓库建筑面积2043平方米。研发用实验室建筑面积1600平方米，目前厂区还有闲置土地两万余平米可用于进一步建设和开发。公司拥有研发和生产用的酶标仪、磁力加热搅拌器、洗板机、恒温干燥箱、自动包被机、切条机、纯水处理系统、高速冷冻离心机、紫外分光光度计等仪器设备，拥有按GMP要求建立的酶联及胶体金法的体外诊断试剂生产车间。公司的研发中心于2008年被评为黑龙江省生物人体外检测产品工程技术研究中心，2010年被评为哈尔滨市级企业技术中心，2011年被评为黑龙江省省级企业技术中心、2012年被评为黑龙江省科技型中小企业。二、产品科技是生产力，科技的进步与创新加快了企业科研成果的转化。在各级科技主管部门的关心支持下，在科技政策的引导扶持下，企业目前已转化的科研成果有六项，均已获得行业主管部门的准入条件并实现了产业化，产品分别是尿微量白蛋白（ALB）测定试剂盒、心脏型脂肪酸结合蛋白快速检测试剂盒、黄体生产素测定试剂盒、尿微量白蛋白（ALB）定量检测试剂盒、卵泡刺激素（FSH）测定试剂盒、人绒毛膜促性腺激素(HCG)测定试剂盒，填补了我省在生物体外诊断试剂领域的技术空白和产品空白。医用透明质酸钠修复贴、壳聚糖口腔溃疡膜、热敷贴；也为企业创造了可观的经济效益。联系人：张经理 0451-56150188-8019