职位描述
国际经验 岗位职责:
1.负责项目产品的CE,FDA等地区的国际注册工作,依据国际注册法规与标准,组织产品注册相关技术文档的撰写,整理,审核,按照注册路径进行申报,
2.负责策划主导国际注册项目推进工作,与国外监管机构对接,跟踪产品国际注册的最终实现,并维护证书的有效性;
3.关注欧盟,美国等国际地区的政策法规与指南,ISO,CLSI,IEC等国际标准组织的标准,并负责收集整理、宣贯;
4.兼顾负责NMPA医疗器械产品的注册/备案资料审核、申报工作;
5.及时汇总、分类、整理、归档产品注册相关的各项法规、文件、技术资料。
岗位要求:
1、熟悉医疗器械相关的CLSI EP,ISO,IEC,ASTM,MDCG等相关标准指南;
2、熟悉CE、MDR、IVDR、FDA等国外法规,策略,注册路径等;
3、熟悉医疗器械行业法规及注册认证流程,熟悉ISO 13485;
4、本科及以上学历,英语六级且具备英文阅读写作能力;
5、学习能力强,沟通能力好,做事积极主动有目标;
6、另负责或经历过FDA,CE,NMPA或其他国际注册项目经验的优先。
公司介绍
一、公司简介优利特集团是中国一流的医学诊断产品制造商、供应商和服务商,国家高新技术企业,“高性能医学诊疗设备重大专项”项目单位,拥有国家发改委授牌的“免疫诊断试剂国家地方联合工程实验室”。优利特立足临床需求,经过多年持续发展,依托强大的研发团队和资金投入,融合自主创新技术,成功推出尿液分析、血细胞分析、生化分析等九大系列产品,累计拥有240余项专利,参与编写和验证国家医药行业标准31项,通过IS09001、IS013485 国际质量体系认证和欧盟CE产品认证,是目前国内IVD行业检验产品类别最多的企业之一。秉持全球化发展战略,优利特现已成长为集研发、生产、销售、服务一体化的大型健康医疗科技集团,建立了完善领先的海内外营销服务体系,全系列产品与解决方案行销全球180多个国家和地区,服务于超20万家医疗机构,尿液分析仪更成为在体外诊断领城市场占有率超过进口品牌的国产优秀产品。二、中国尿液检验领域开拓者、领导者、创新者全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会(CAIVD)副会长单位全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会会员单位中国医疗器械行业协会体外诊断(IVD)分会常务副理事长单位中国医学装备协会理事会理事单位白求恩精神研究会检验医学分会副会长单位广西医疗器械行业协会会长单位三、企业历程1984年 中国第一台尿液分析仪诞生在优利特,从此宣告国内尿液检测从手工时代进入自动化时代。1999年 首批研发成功的血细胞分析仪上市,优利特打开检验产品多元化发展新格局。2005年 全自动生化分析仪成功推向市场。2009年 国家发改委授牌“免疫诊断试剂国家地方联合工程实验;2011年 中国第一台四角度激光散射五分类血细胞分析仪成功上市,打破了进口品牌对血细胞分析仪的垄断。2015年 尿液、血细胞、生化等仪器入选优秀国产医疗设备遴选目录。2016年 URIT-30便携式尿液分析仪伴随天宫二号升空,成为首批航天员实体检测和极端环境科学实验使用仪器。2017年 推出恒速 800T/H 全自动生化分析仪。2018年 世界首套应用AI技术的 US-2000 系列人工智能模块化尿液分析解决方案上市;2020年 全球第一条实现尿干化学 & 尿有形成分 & 尿特定蛋白智能检测的长城系列US-3000全检测链尿液分析流水线闪耀上市。2021年 URIT便携式尿液分析仪再度问天,成为首台入驻天和核心舱的国产尿机。2022年 运用核酸荧光染色技术的6系列全自动血液分析仪上市;2023年 URIT尿液分析产品乘天舟六号再次起航;2023年 昆仑系列BS-7000血液分析流水线上市;2023年 IA-260全自动化学发光免疫分析仪上市。2024年 获得CNAS认可的优利特检测中心正式启用。四、各项福利1、完善的薪酬体系、培训体系、法定五险一金。2、专项奖金:创新奖、业绩奖、新人进步奖、优秀团队奖、优秀管理人员奖等奖项。3、免费工作用餐、年度体检。4、定期组织篮球、羽毛球、足球、气排球、户外拓展等活动