职位描述
二类医疗器械无源医疗器械MDR质量体系管理ISO认证CE认证FDA认证ISO13485 岗位内容： 1. 组织实施医疗器械生产质量管理体系，并对生产班组进行培训和管理，提高员工素质及技能。 2. 整理和分析产品相关数据，设计改进方案并跟进落实，持续推动产品质量改善。 3. 负责核查生产前、中、后各阶段文件的有效性和完整性，以确保生产质量符合规范要求。 任职要求： 1. 医疗器械生产、质量管理等相关专业本科及以上学历； 2. 3年以上医疗器械生产/质量工作经验； 3. 熟练掌握MS Office软件及基础统计学知识； 4. 有扎实的生产质量体系理论知识，熟悉ISO13485、21 CFR Part820等标准； 5. 具备较强的组织协调与组队管理能力，工作认真细致、责任心强。
公司介绍
苏州安蓥医疗器械有限公司成立于2023年，位于江苏省苏州市相城区，是专注于医疗器械领域的生产型企业。公司核心业务覆盖第一类医疗器械的研发、生产与销售，具备第二类医疗器械生产经营资质，同时配套开展相关电子元器件、五金零配件的研发制造，同步布局货物与技术进出口相关业务。
公司落地苏州智能制造服务产业园，依托区域医疗器械产业集群的供应链配套优势，搭建了标准化的生产管理流程，严格按照行业规范搭建全链路质量管控体系，可稳定为客户提供合规可靠的医疗器械相关产品及配套服务。
公司始终坚持品质为先的经营理念，聚焦细分医疗器械赛道打磨产品能力，稳步拓展海内外市场合作，持续为医疗健康领域输出高适配性的实用型产品。
（本介绍由DeepSeek AI智能生成，仅供参考）