职位描述
体外诊断试剂一类医疗器械二类医疗器械三类医疗器械质量体系管理 质量负责人招聘要求
岗位职责：
全面负责公司医疗器械质量管理体系运行，负责不合格品、销后退回、质量争议判定审批，牵头不良事件监测上报、产品召回、不合格品销毁及质量安全风险会商；
负责公司质量管理制度和SOP的编制与修订并持续改进；组织内审、管理评审及质量风险管理工作；
负责首营企业、首营品种、供应商及产品资质审核、动态维护归档，审批各类质量记录与报告；
定期复核验收、养护、冷链记录，管理质量档案，落实追溯与 UDI 实施；
监督采购、验收、储存、养护、销售、运输、售后全流程合规，组织设施设备验证、校准工作；
组织全员质量培训及考核，对接药监检查，落实整改及资料报送；
完成公司交办的其他工作。
任职要求：
医学检验相关专业大专及以上学历或中级及以上专业技术职称；具有3年及以上医疗器械经营质量管理工作经验（有三类器械或体外诊断试剂经营质量管理经验优先）；
具备质量管理体系文件编写和内外部审核经验；熟悉计算机进销存质量管理系统及办公软件；
熟悉医疗器械监督管理的法律、法规、规章、规范和所经营医疗器械的相关知识并能熟练应用于日常质量管理工作中；
具有较强的语言表达能力、具备跨部门沟通协作能力以及高效的执行力。
公司介绍
西安海泰克医疗科技有限公司作为一家IVD行业的专业性公司，成立于 2018 年。公司坚持以人为本，树立全面、协调、可持续的发展观；在成立之初即吸引了多位行业精英，聚集行业优势资源。立足行业趋势，设定了一主两翼的明确的战略目标，立足于西北面向全国，为客户提供专业的的急诊医学实验室整体解决方案为核心；以精准、专业、及时的符合GSP规范的冷链物流体系和完善的客户端三级服务保障体系为两翼，打造国内知名的急诊检验领域集研发、生产、销售、物流和售后保障的全产业链一站式服务商业运营体系。
公司在2019开始即同 Ortho、Sysmex、Radiometer、Johnson & Johnson、BD等诸多国际一线品牌公司都建立了良好的合作关系。成为2019年度 Ortho 西北五省最佳战略合作伙伴。
随着医疗大健康行业发展的迅猛趋势，公司顺势而为，健全经营结构。在 2018年全资并购一家行业专业公司，做为西安海泰克医疗科技有限公司西北区医院终端业务开展的有效补充。2019 年上半年，公司产值近 1亿。受到合作伙伴，区域内经销商伙伴和终端客户的好评和认可。