二类医疗器械三类医疗器械IVD质量体系管理ISO13485生产管理GMP认证NMPA认证 岗位要求：
1、主导建立、维护并持续完善质量管理体系。
2、主持公司质量体系认证、产品注册申报、生产许可申报等工作，以及后
续证书的换发、变更、续期事宜。
3、主持公司与SFDA、ShFDA及其他药监、药检部门的沟通。
4、负责组织建立公司质量体系文件，并确保严格贯彻执行。
5、协调公司各部门质量管理相关工作，督促其按照相关规范与要求开展工
作，保证公司质量体系有效运行。
6、负责监控公司生产质量活动，确保符合公司相关程序文件及法律、法规、
规范的要求。
7、负责评估和批准物料供应商，并规范管理。
8、确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品及成品完成所有必要的
检验，且符合经注册批准的要求和质量标准。
9、负责审批各类确认与验证文件，确保完成必要的确认与验证工作。
10、负责开展产品持续稳定性考察工作，准确提供稳定性考察数据。
11、负责配合组织开展公司内审及管理评审工作。
12、负责及时处理偏差、变更、投诉、退货、及不良事件等，评估其影响，
并提出意见、采取有效措施。
13、负责开展产品质量回顾分析工作。
14、负责组织开展员工培训工作，确保公司所有与生产质量活动相关的人员
均经过必要的培训。一、岗位职责

1.体系运行与改进：组织内审、管理评审、质量目标分解与考核、偏差/不合格/CAPA、变更控制、风险管理、数据完整性管理，监督纠正预防措施闭环。

2. 注册体系核查与药监迎检：牵头IVD产品注册质量管理体系核查、飞行检查、第三方认证审核的迎检准备、现场应对、缺陷整改与闭环；负责与药监部门的质量体系沟通。

3. IVD专项质量管控：推动关键原材料（抗体、酶、引物探针等）供应商管控、校准品/质控品赋值与稳定性、留样与稳定性考察、全链条可追溯、生产与检验数据完整性等IVD特有要求落地。

4. 验证与确认：组织或监督厂房设施、设备、工艺、分析方法、清洁、运输、计算机化系统等验证确认活动，确保符合体系与注册要求。

5. 产品放行监督：监督产品放行、留样、稳定性、不良事件监测、召回等环节符合体系要求，按企业授权行使质量否决建议权。

6. 法规培训与质量文化：组织医疗器械法规、体系文件、数据完整性培训，培养内审员队伍，提升全员质量合规意识。

7. 向企业负责人报告：定期报告体系运行情况、重大质量风险、核查缺陷及整改计划，提出资源需求与改进建议。

8. 完成企业负责人交办的其他质量体系相关工作。
任职资格：
1、本科及以上学历，医学、药学、生物学等相关专业。
2、3年以上医疗器械生产企业质量经理工作经验（质量负责人更佳），具有诊断试剂行业质量管理、注册申报相关工作经验者优先。
3、熟悉ISO9001、ISO13485标准，熟练掌握《医疗器械生产质量管理规范体》、《医疗器械注册与备案管理办法》、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》等相关法律、法规、规范的要求。
4、熟悉质量管理及申报注册流程，具备质量管理体系文件起草、修订、审核能力。
5、熟悉公司产品的基本生产工艺流程和检验流程。
6、具有良好的职业道德、极高的工作热情和强烈的责任心。
具备强烈的质量意识，工作严谨细致、积极主动；具有优秀的组织、沟通、协调能力；能够承受较大的工作压力，富有团队协作精神二、任职资格1.全职与任命：企业全职员工，入职后由企业负责人正式任命并授权，不得外部兼职或挂靠。
2.学历/职称与经验满足：医疗器械相关专业本科及以上学历，或中级及以上技术职称，并具有3年及以上质量管理或生产、技术管理工作经验；专业背景：医学检验、临床检验诊断学、生物工程、药学、免疫学、分子生物学、生物化学等医疗器械相关专业。
3.内审员资质：持有ISO 13485（YY/T 0287/GB/T 42061）内审员证书。
4 .5年以上医疗器械QA/RA经验，其中IVD领域不少于3年；至少2年管理者代表、质量负责人或体系搭建项目负责人经历；
5.完整主导过至少1个三类IVD质量管理体系从0到1搭建，并成功通过药监注册质量管理体系核查；
6.有三类IVD注册申报全流程参与经验，熟悉《体外诊断试剂附录》及注册体系核查要点；
7.有药监注册体系核查、飞行检查的迎检、缺陷整改与闭环实操经验。