职位描述
二类医疗器械质量体系管理ISO13485一类医疗器械有源医疗器械QAQCGMP认证ISO认证ISO9001 工作职责
1. 全面统筹医疗器械生产全链路的质量管理与过程监督工作，联动生产、供应链等内部部门协同推进生产任务落地，保障生产环节全程符合合规要求。
2. 持续跟踪市场端需求变动与客户端质量反馈，牵头开展质量问题根因分析，动态迭代优化生产质量管理流程，堵塞流程漏洞。
3. 参与公司整体质量目标与质量维度KPI的制定拆解，推动质量管控动作在生产端落地执行，助力生产效率提升与产品质量稳定达标。
4. 牵头维护公司质量管理体系运行有效性，对接内外部质量审核、监管检查相关工作，确保全流程符合医疗器械行业监管规范。
任职要求
1. 具备3年以上医疗器械领域生产或质量管理相关工作经验，熟悉医疗器械生产全流程管控逻辑。
2. 掌握扎实的质量管理体系理论知识，熟练掌握ISO13485体系要求，熟悉有源或无源医疗器械相关行业标准与监管法规。
3. 具备良好的书面撰写与口头沟通能力，能够高效协调内外部资源推进质量改进事项，妥善对接监管端、客户端的质量相关沟通。
4. 工作严谨负责，具备强团队协作意识，能够持续推动质量管控体系迭代完善。
公司介绍
广东威诺敦生物医药科技有限公司，成立于2012年5月，公司总部坐落于“佛山新城中轴线”核心区域保利中心，广佛环线立体交通覆盖，离地铁站200米，10分钟畅达广州南站，半小时国际经济圈串联多维度产业黄金商区，公司自有5A级写字楼。是一家研究、生产、销售医疗器械、医用材料、生物制品、中药饮片及康复养老的综合型集团化管理的生物医药企业。广东威诺敦生物医药科技有限公司隶属于威诺敦生物医药集团，集团始创于1998年，是一家立足康复医疗及适老化产业，专注打造康复全产业链，拓展产、学、研、医、养、游相关领域的高新技术型企业。公司拥有医疗器械研究开发、注册、生产和经营等各领域人才体系，与国内数千家医疗机构及数百名医疗专家开展医疗科研合作，是国家药监局中医器械标准化技术归口单位和中国疼痛康复产业技术创新战略联盟副理事长单位。 集团秉承“让医疗科技更惠民”的伟大使命，专注康复及适老化领域。 创新提出“药械结合”理念，将传统药物治疗与医疗器械物理治疗相结合，解决传统上两个互相独立治疗方式的不足，达到标本兼治的效果。联合国内外专家团队，在挖掘整理原有电致孔技术基础上，实现“定向透药 靶位治疗”成果产业化，定位于基层及社区慢病疼痛管理新技术的推广和服务。