职位描述
三类医疗器械有源医疗器械无源医疗器械GMP认证ISO13485 1. 参与并领导确认程序的开发和实施，同时要遵守确认程序
2. 启动、控制并执行国家药监局和其他医疗器械法规体系所要求的确认过程和程序
3. 开发、书写并执行确认方案和最终报告（安装认证/操作认证/性能认证-IQ/OQ/PQ）
4. 评审和批准确认方案和最终报告(IQ/OQ/PQ)
5. 在多功能会议/项目中代表过程确认团队
6. 协调并批准供应商的确认方案(IQ/OQ/PQ)，与采购经理一起负责制造物料供应商的审核
7. 基于确认策略和结果，在制造方法、加工和制造过程策划文件方面做恰当的变更
8. 参与并支持精益项目和过程改进
9. 支持生产、工程和产品开发去实施新的或者变更的过程
10. 根据图纸与行业标准，负责进料检验规格，测试报告验证材料的化学性与机械性（不包括材料的尺寸）
11. 参与部门和公司的程序及方针培训，并为培训提供信息输入
12. 理解并遵守公司的程序和法规要求
13. 在起草确认方针、DOE (Design of Experiment), FMEA (Failure Mode Effect Analysis)、OQ方案和PQ方案方面有很强的知识和技能
14. 完成领导交代的其他相关工作
任职资格：
1、学历专业：机械设计及制造或相关专业大学本科及以上学历
2、工作经验：有3年确认经验，医疗器械行业的优先
3、个人能力要求：有能力进行优先顺序排列并完成不同复杂程序的多项任务，有优秀的书写、口头沟通、组织、策划和演讲的技能，有很强的克服困难的能力
公司介绍
河北瑞鹤医疗器械有限公司是一家专门从事经营医疗器械的企业。主要经营：强生、威高、施乐辉、Lnventec等国内外知名品牌。销售网络遍及京、津、冀等地。
公司由专业、优秀的技术服务人员和具有多年医疗战线销售经验的精英组成一支技术专业、业务精湛的优秀团队。公司配备专业的一线销售、准确快捷的物流配送、优质的售后服务为广大客户提供技术指导和详细的产品规划服务。
公司秉承诚信为本、追求卓越、客户至上、服务至上的服务宗旨，选择高品质的产品，提供最完善的服务。
用人理念：
以宏大事业感召人，优厚待遇吸引人，优秀文化凝聚人，创造条件成就人，公司为员工提供广阔的发展空间、开拓员工能力价值最大化。使瑞鹤公司成为吸引、凝聚人才，培养、锻炼人才，拓展、成就事业，员工都乐于工作的企业。
在瑞鹤，所谓人才必须德才兼备、具有良好的职业道德和职场心态，能够认真负责，乐于团队合作。为企业做出贡献是瑞鹤人才的前提条件；职业化、工作能力、必要知识是瑞鹤人才的必要条件。我们认为，一个职业化的员工，应当视职业为事业，视岗位为责任，服从企业安排，严格履行职责，不断开拓创新，追求职业生涯的更高境界。
公司地址：石家庄市高新区秦岭大街599号