ISO13485有源医疗二类医疗CE体系 任职要求：
1、本科或以上学历，生物医学工程、药学、机械、电子、材料相关专业，英语4级或以上，3年以上专职有源产品的注册工作经验。
2、能够独立处理国内二类、三类医疗器械的注册，并具有成功的注册项目经验；
3、熟悉国内医疗器械注册法规和有关指南，丰富的法规资讯解读、培训宣导经验；
4、具有良好的专业知识及医疗器械主管部门联系和沟通的经验；
5、诚实正直、工作主动、具有良好的团队合作意识，具有良好的学习、沟通、文字撰写能力；
6、具备独立分析问题和解决问题的能力，熟练掌握SPSS等临床数据统计工具。
岗位职责：
1、负责公司医疗产品的国内外注册申报工作，包括设计产品注册计划，编写产品注册资料等；
2、完成产品注册前期工作，使产品获得注册批件，维护产品注册批件后续变更及延续工作；
3、负责注册资料的起草、整理与递交和注册检验相关工作；能够独立编写产品风险分析资料、产品技术要求、产品说明书、产品性能自测报告、医疗器械安全有效要求清单、临床评价报告，并保证文件的高质量;
4、负责产品的注册送检工作，结合公司产品特性选择合适检测机构，及时编写送检资料，并按照注册计划要求及时跟进测试进度配合解决测试过程中存在的问题。
5、协助确认产品包装、标签、说明书、产品技术要求和设计输出文件的相关工作；
6、负责与药监局及检测机构的协调沟通工作；
7、参与研发部的研发项目及进度评审工作；
8、负责注册申报项目的体考工作；
9、负责收集、解读注册相关的法规资讯，主导法规的培训；
10、配合公司其他部门的相关工作；