生物制品 岗位职责 配合CEO、主管副总统筹公司所有细胞药物管线注册工作（干细胞、免疫细胞、造血干细胞）。 跟踪、解读CDE/NMPA细胞治疗、生物药最新法规，协助上级制定整体注册路径与申报节奏。 负责IND申报资料撰写、整合、校对、归档，协调CMC、临床、药理毒理各模块资料汇总。 协助上级对接CDE、第三方机构、审评沟通，负责问询答复、补正资料、核查准备等落地工作。 参与搭建公司注册SOP、注册档案体系、法规台账，建立标准化注册工作流程。 跟进各管线研发进度，同步匹配注册合规要求，提前规避注册风险。 任职要求 硕士及以上学历，药学、生物制药、细胞生物学、临床医学、生命科学等相关专业。 5年及以上创新药注册经验，有细胞药IND申报实操经验。 熟悉细胞治疗产品申报逻辑、CTD资料架构、审评要点，能独立负责注册模块落地。 工作严谨、逻辑性强、沟通能力优秀，能够配合管理层统筹推进项目，无需独立全盘决策。 能够适应初创公司节奏，执行力强、抗压性强。 有干细胞、免疫细胞、血液类药物注册经验优先。