QA质量体系管理GMP认证FDA认证 岗位职责：

1. 器械开发质量保证（QA）
1）维护并持续改进医疗器械设计控制体系，确保符合中国（NMPA）、美国（FDA 21 CFR 820）、欧盟（MDR）及ISO 13485等目标市场法规要求。
2）负责设计控制流程管理，审核和撰写DHF（设计历史文档），确保符合质量标准和设计验证和确认等要求。
3）负责设计变更流程管理，确保设计变更流程合规。
4）参与药械组合产品中器械部分的设计开发、验证、确认及工艺验证活动，提供合规性评审与风险控制建议，覆盖设计开发至商业化全阶段。

2.器械供应商质量管理
1）审计与评估： 制定审计方案，沟通审计安排，执行供应商审计并跟踪整改；
2）日常管理： 处理供应商通知，如组织供应商变更的评审，把控变更的合规性和研究的充分性。
3）异常事件处理： 处理供应商通知的偏差和物料投诉的处理和审核。

3. 质量体系管理
偏差： 参与开发过程中发生的偏差调查处理。
客诉处理： 参与预充笔相关市场投诉的调查与处理。
4.领导安排的其他工作。

任职要求：
1. 本科学历，生物医学工程，药学，机械，材料相关专业，2年以上医疗器械/药械组合产品质量管理经验，了解中美欧医疗器械相关法规；有欧美器械开发或供应商管理经验者优先；持有ISO 13485内审员证书者优先。
2.具备欧美医疗器械DHF/技术文件撰写及审核经验者优先。
3.通过英语CET-6或同等水平，无障碍撰写和阅读英文技术文件，特别优秀者可放宽到CET-4。
4.严谨负责，具备跨部门跨公司协作能力及项目执行力；学习能力强，适应能力强。