苯磺酸氨氯地平;盐酸贝那普利生物等效性试验指导意见草案
时间:2017/03/28来源:中检院阅读:1118
包含非强制性建议ucm082478
苯磺酸氨氯地平;盐酸贝那普利生物等效性试验指导意见草案
本指导意见草案,如果最终定稿,代表的是FDA目前对该品种的思考。它并未建立或赋予任何个人任何权利,并不与FDA或公众有任何绑定。可采用本文建议以外的其他方法,只要所用的方法满足成文的法规要求。如果想要讨论另一种方法,请与FDA仿制药办公室的相关人员联系。
有效成分:苯磺酸氨氯地平;盐酸贝那普利
剂型/用药途径:胶囊/口服
推荐的研究方案:2个
1.研究类型:空腹生物等效性试验
试验设计:单次给药、双向交叉体内试验
给药剂量:EQ. 10 mg base/40 mg
受 试 者:健康男性和非孕女性,一般人群
附注:对于高变异药物,可根据参比药品的个体内变异,将等效性评价标准作适当比例的调整(reference-scaled average BE)。如果使用这种方法,请提供在AUC或Cmax的等效性参数变异性高的证据(如:内变异>30%)。有关此方法的信息,请参阅黄体酮胶囊的生物等效性指导意见。此外,申请人也可以考虑,在更早的时间点收集样品(作对比),以更好的描述贝那普利吸收期。
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2. 研究类型:餐后生物等效性试验
试验设计:单次给药、双向交叉体内试验
给药剂量: EQ. 10 mg base/40 mg
受 试 者:健康男性和非孕女性,一般人群
附注:请参阅上述注释
检测样品:血浆中的氨氯地平、贝那普利和活性代谢物、贝那普利拉
生物等效性的基础(90% CI):氨氯地平与苯那普利
请提供其代谢物也具有类似治疗效果的实验数据。代谢物需提交以下数据:个体及平均的血药浓度,个体及平均的药代动力学参数,AUC和Cmax的几何平均值、以及二者的几何平均值之比。
。
体内试验的豁免请求:给药剂量为EQ. 2.5 mg base/10 mg, EQ. 5 mg base/10 mg, EQ. 5 mg base/20 mg, EQ. 5 mg base/40 mg and EQ. 10 mg base/20 mg的试验符合以下条件的可以申请豁免:(i)剂量为EQ. 10 mg base/40 mg时生物等效性试验数据符合要求(ii)所有剂量组的体外溶出试验数据理想(iii)所有剂量组的处方比例相似。请参阅米氮平片指导草案有关在体内试验豁免的附注。
溶出度试验方法和采样次数:FDA仿制药办公室(OGD)网站公开溶出度试验方法数据库(http://www.accessda ta.fda.gov/scripts/cder/dissolution/)。请在上述网站查找本产品的溶出信息。请用所有规格各12个制剂单位的样品进行溶出度对比试验(受试药品和参比药品)。将在申请综述中确定技术参数。
2008年5月完成;2014年2月修订
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