恩替卡韦生物等效性指导原则
时间:2017/03/28来源:中检院阅读:881
包含非强制性建议
恩替卡韦生物等效性试验指导意见
本指导意见代表的是美国食品和药品监督管理局(FDA)目前对该品种的思考。它并未建立或赋予任何个人任何权利,并非强制要求FDA或公众。可讨论本文建议以外的其他方法,只要所用的方法满足适用的法规要求。如果讨论本文建议以外的其他方法,请与FDA仿制药办公室的相关人员联系。
有效成分:恩替卡韦
剂型/用药途径:片剂/口服
推荐的研究方案:1个
研究类型:空腹生物等效性试验
试验设计:单次给药、双交叉体内试验
规格:1 mg
受试者:健康男性和女性,一般人群。
附注:作为可选项,由于半衰期相对较长,厂商可能希望采用平行试验设计进行这项研究。作为交叉或平行试验设计的附加选项,厂商可能希望将AUC缩短至72小时。
待测分析物(在适当的生物体液中):血浆中的恩替卡韦
生物等效性评价依据(90% CI可信区间):恩替卡韦
体内试验的豁免要求:规格为0.5 mg的试验符合以下条件的可以申请豁免:(i)剂量为1 mg时生物等效性试验数据符合要求(ii)所有剂量组的处方比例相似(iii)所有剂量组的体外溶出试验数据符合要求。
溶出度试验方法和采样方法:
FDA仿制药办公室(OGD)网站公开溶出度试验方法数据库(http://www.fda.gov/cder/ogd/index.htm)。请在上述网站查找本产品的溶出信息。请用所有规格各12个制剂单位的样品进行溶出度对比试验(受试制剂和参比制剂)。质量标准将在审评申请时确定。
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