药事日报178期|德琪医药向NMPA递交ATG-010 全球3期临床试验申请、思路迪医药获下一代双特异性抗体 ​大中华区独家授权

　　创新抗体偶联药物获FDA快速通道资格

　　治疗HER2阳性*腺癌

　　宣布，**食品药品***理局（FDA）授予ARX788快速通道资格。ARX788将作为单药用于已接受过一种或多种抗HER2治疗的晚期或转移性HER2阳性*腺癌患者。

　　是靶向HER2受体的均一且高度稳定的抗体药物偶联物（ADC）。是一种精确设计的ADC，由两个细胞毒素特异性连接到以曲妥珠单抗为基本骨架的抗体上。通过一系列的对细胞毒素AS269的数量，位置和化学键的设计筛选，在临床前实验中的活性得以最大的优化。AS269是Ambrx专有的微管蛋白***，专门用于与定点插入抗体里的合成氨基酸形成高度稳定的共价键。Ambrx将的中国权利授予了其合作伙伴新码生物。

　　思路迪医药获下一代双特异性抗体

　　大中华区独家授权

　　思路迪医药（3D Medicines）宣布与韩国生物技术公司Y-Biologi**达成合作协议，将获得后者一款双特异性抗体YBL-013的大中华地区独家开发，生产和商业化权利，并将在全球范围共同开发该产品。

　　根据协议条款，Y-Biologi**将承担YBL-013部分IND开发费用，并将获得200万美元的签约款，及有资格额外获得高达8500万美元的开发、注册、商业化和销售里程碑付款，以及授权区域最高达净销售额两位数的授权费用。思路迪医药将获得YBL-013在大中华区的独家开发，生产和商业化权利以及YBL-013在全球其他区域的共同开发或优先受让权。

　　德琪医药向NMPA递交

　　全球3期临床试验申请

　　德琪医药今日宣布，已向国家药监局提交ATG-010（selinexor）用于治疗**内膜癌的临床试验申请（IND）。该试验为全球多中心、随机、双盲3期临床试验（SIENDO），旨在评价并比较在晚期或复发性**内膜癌患者中ATG-010与安慰剂在联合化疗后作为维持治疗的疗效及安全性。该试验正在北美、欧洲以及亚洲的80多个研究中心开展。

　　是同类首款且唯一一款口服型选择性核输出***，由德琪医药与Karyopharm The****uti** Inc.（纳斯达克股票代码: KPTI）合作研发。已被**食品药品****（FDA）批准用于治疗血液瘤领域的两大适应症 -- 多发性骨髓瘤和弥漫性大B细胞淋巴瘤。此外，用于治疗**内膜癌患者的3期SIENDO试验已完成计划的中期分析，数据安全监查委员会（DSMB）推荐SIENDO试验按计划继续进行。

　　泰德制药依托考昔片正式获批上市

　　北京泰德制药股份有限公司自主研发的口服镇痛药依托考昔片（商品名：凯昔）（规格：30mg及60mg）正式获得****共和国国家药品***理局颁发药品注册证书，且视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。

　　依托考昔是最新一代的选择性环氧化酶-2（COX-2）***，具有抗炎、镇痛和解热作用，胃肠道不良反应较小，适用于治疗骨关节炎急性期和慢性期的症状和体征、治疗急性痛风性关节炎和原发性痛经。

　　该品种的获批将可补充和增强公司在镇痛领域非甾体抗炎药产品线的布局，为广大疼痛患者减轻痛苦并带来治疗上更多的选择。

　　亚盛医药APG-2575获**FDA孤儿药资格认定

　　用于治疗AML

　　亚盛医药宣布，**FDA日前授予其在研原创新药**l-2***APG-2575孤儿药资格认定，用于治疗急性髓系白血病（AML）。这是APG-2575继华氏巨球蛋白血症（WM）、慢性淋巴细胞白血病（CLL）、和多发性骨髓瘤（MM）适应症之后，获得的第四个FDA授予的孤儿药资格认定。截至目前，亚盛医药共有4个在研新药获得9项FDA孤儿药认证。

　　AML是一种具有高度异质性的血液系统恶性肿瘤，且主要为一种老年患者疾病，诊断时的中位年龄为68岁。**国家癌症所最新的SEER（S**veillance Epidemiology and End Results Program）预估数据显示，2020年**将有19940例新诊AML病例，并将有11180人死于该疾病。尽管近年来在AML的治疗方面取得了一定进展，但该疾病的5年生存率为25%-30%，因此临床上仍迫切需要更安全、更持久有效的治疗手段。

　　圣湘生物研发出1小时内快速鉴别

　　新冠变异**的核酸检**剂

　　圣湘生物宣布研发出快速新冠突变**鉴别检**剂盒，可用于鉴别B.1.1.7新冠**株。该试剂可以实现1小时内鉴别区分新突变毒株B.1.1.7和非突变毒株。圣湘生物已经上市的新冠核酸检**剂盒已可覆盖B.1.1.7突变毒株检测。