药事日报418期 | 首个3D打印药物T19在中国获批临床!石药集团新冠mRNA疫苗启动二期临床!
时间:2022/07/01来源:医药之梯阅读:764
新一代心肌肌球蛋白***3期临床获批 6月29日,箕星药业宣布中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)已批准aficamten(CK-3773274片)在中国治疗症状性梗阻性肥厚型心肌病(oHCM)的3期临床试验申请,该试验是aficamten全球多中心研究SEQUOIA-HCM的一部分。 Aficamten由Cytokinetics公司研发,是一种用于治疗肥厚型心肌病的潜在新一代心肌肌球蛋白***。2020年7月,箕星药业与Cytokinetics公司就aficamten在大中华区的研发和商业化签订了独家许可协议。2021年12月,美国FDA授予aficamten用于治疗症状性oHCM的突破性疗法认定。2022年2月,CDE又将aficamten针对症状性oHCM的适应症纳入突破性治疗品种。 来源:箕星药业 拜耳推出数字化解决方案,用AI助力医学影像诊断 6月30日,拜耳(Bayer)宣布推出Calantic数字化解决方案。这是一款用于医学影像诊断的数字化解决方案,旨在有效赋能放射科医生及团队在疾病分诊、病灶检出、量化分析和诊断效率等多个方面的提升和发展。 医学影像人工智能是影像诊断领域发展最快的细分领域之一。随着人口老龄化和生活方式的改变,心血管疾病和癌症等慢病数量不断增加,对人工智能(AI)驱动的创新需求超过以往,对能够诊断疾病、指导治疗决策和支持治疗计划的医学影像的需求正在增长。人工智能可以加速诊断流程,提升放射检查业务量和服务质量,最终改善患者关护。 来源:医药观澜 三迭纪医药3D打印药物在中国获批临床 7月1日,南京三迭纪医药科技有限公司(简称“三迭纪医药”)宣布其首个3D打印药物T19在中国获批临床。根据中国国家药监局药品审评中心(CDE)公示,这是一款枸橼酸托法替布延迟缓释口服片剂,可与甲氨蝶呤或其他非生物改善病情抗风湿药联用,适用于甲氨蝶呤疗效不足或对其无法耐受的中度至重度活动性类风湿关节炎成年患者。三迭纪医药新闻稿表示,这是已知公开的首个在中国获批临床的3D打印药物产品。 根据三迭纪医药新闻稿,T19是其自主设计开发的3D打印药物。该产品根据时辰治疗学原理,针对类风湿性关节炎症状的昼夜节律进行设计。患者睡前服用T19,血液中的药物浓度在疼痛、关节僵硬及功能障碍等疾病症状最严重的早晨达峰,并维持其日间血药浓度,从而取得最佳的药物治疗效果。研究表明,晨间症状仍然是困扰类风湿性关节炎患者的主要问题,T19独特的时辰治疗优势有望为患者提供更好的临床用药选择。 来源:三迭纪医药 石药集团新冠mRNA疫苗启动二期临床 2022年6月30日,石药集团在Clinicaltrials.gov网站上登记了新冠mRNA疫苗SYS6006的二期临床研究。该研究计划入组600例健康志愿者,预计到今年底可以初步完成。 国内新冠疫苗的竞争已经进入第二阶段,围绕突变株和加强针进行激烈争夺。国药中生已经的Omicron灭活疫苗已经进入三期临床,变异株mRNA疫苗则以石药集团进展为最快。 来源:医药笔记 阿斯利康PD-L1***Imfinzi达3期临床实验主要终点 美东时间6月30日,阿斯利康(AstraZeneca)公布其AEGEAN临床3期试验的积极中期分析结果。数据显示,在非小细胞肺癌(NSCLC)患者手术前,以PD-L1抗体Imfinzi(durvalumab)结合新辅助化疗药物治疗,可以显著减少病患切除组织内可见的肿瘤细胞。 Imfinzi是一种人源化的单克隆抗体。通过与PD-L1的结合,Imfinzi阻断PD-L1与PD-1和CD80蛋白的结合,进而抑制肿瘤的免疫逃逸机制。根据以往PACIFIC临床3期试验结果,Imfinzi在美国、中国、欧盟等许多国家和地区都获准使用于那些无法进行手术、经化放疗后,肿瘤尚未进展的非小细胞肺癌患者。而根据之前CASPIAN临床3期数据,Imfinzi也在多个国家和地区获批用于治疗小细胞肺癌患者。 来源:一度医药 国产司美格鲁肽临床试验获批 6月30日,华东医药(000963.SZ)公告称,全资子公司中美华东、中美华东参股39.8%的子公司重庆派金收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》,由中美华东、重庆派金申报的司美格鲁肽注射液临床试验申请获得批准,用于治疗2型糖尿病。 在2021财年,诺和诺德的司美格鲁肽Ozempic(注射液)和Rybelsus(口服制剂)营收分别为337.05亿丹麦克朗(约合51.47亿美元)、48.38亿丹麦克朗(约合7.39亿美元),合计385.43亿丹麦克朗(约合58.86亿美元)。目前国内司美格鲁肽仅原研药产品在售,国产替代空间广阔。 来源:华东医药 延安大学原副校长、附属医院原院长马柏林严重违纪违法被查! 据陕西省纪委监委消息:日前,经**陕西省委批准,省纪委监委对延安大学原副校长、附属医院原院长马柏林严重违纪违法问题进行了立案**调查。 经查,马柏林违反**纪律,对抗组织**;违反**八项规定精神,违规收受礼金;违反组织纪律,利用职权在人事招聘过程中为亲属谋取利益;违反廉洁纪律,收受可能影响公正执行公务的礼金,利用职权为子女谋取利益;违反生活纪律。涉嫌受贿犯罪,利用职务便利为他人在建设工程及医疗器械项目中谋取利益,并非法收受巨额财物。 马柏林身为党员领导干部,理想信念缺失,纪法意识淡薄,处心积虑欺骗组织,“靠医吃医”擅权妄为,毫无底线聚敛财物,严重违**的纪律和国家法律法规,且在党的***后不收手、不收敛,性质恶劣、情节严重,应予严肃处理。 依据《中国***纪律处分条例》《****共和国监察法》《****共和国公职人员政务处分法》《事业单位工作人员处分暂行规定》等有关规定,经省纪委常委会研究并报省委批准,决定给予马柏林开除党籍处分,取消其退休待遇;收缴其违纪违法所得;将其涉嫌犯罪问题移送检察机关依法**起诉,所涉财物一并移送。 来源:**纪委国家监委网站 费卡华瑞任命新总经理 费森尤斯卡比管委会首席商务官 Marc CROUTON 和亚太区执行副总裁、费森尤斯卡比中国代理总裁 Ulf JASSON向员工宣布,自 7 月 1 日起,庄文雁因退休不再担任费森尤斯卡比华瑞制药总经理职务,任命现费卡华瑞常务副总经理陈光接任费卡华瑞总经理职务,自明日起全面主持公司日常工作,并汇报于费卡华瑞董事会。 庄文雁结束费卡华瑞总经理任期后,仍将继续担任费森尤斯卡比中国执行副总裁职务。 庄文雁于 1992 年加入华瑞制药,至今已整整三十年,历任财务部副经理、经理、财务总监、常务副总、总经理等职务,2018 年 5 月 10 日,费森尤斯卡比中国区总裁刘洪泉宣布退休,丁伟波接任费森尤斯卡比中国区总裁职务,庄文雁被任命为费森尤斯卡比中国执行副总裁兼费卡华瑞总经理,今年 2 月 1 日起,庄文雁被任命暂时领导费卡中国业务。 来源: 医药代表 勤浩医药任命汪海丹博士为首席医学官 7月1日,勤浩医药宣布正式任命汪海丹博士为公司首席医学官(CMO),全面负责公司的全球新药临床研发工作。在加入勤浩医药之前,汪海丹博士在石药集团担任临床开发副总裁。 此前,汪海丹博士曾在诺华、药明巨诺、诺思格等国内外知名药企和临床CRO公司从事临床开发工作,拥有12年临床开发经验,曾领导5个项目成功递交NDA/BLA,项目经验涵盖小分子、生物药和细胞治疗产品。 来源:勤浩医药官微
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