泛谷药业「盐酸曲唑酮缓释片」上市申请获受理
时间:2024/01/22来源:药智数据阅读:233
近日,据CDE官网显示,深圳市泛谷药业股份有限公司(以下简称“泛谷药业”)盐酸曲唑酮缓释片的上市申请获得受理。据了解,这是目前国内首款申报上市的盐酸曲唑酮缓释片仿制药。
图片来源:CDE官网
角逐首仿
抢占百亿市场
世卫组织在2017年发布的一项报告中提到,全球约有3.22亿人罹患抑郁症;在我国,根据中国精神卫生的调查,成人抑郁障碍终生患病率为6.8%,其中抑郁症为3.4%。据《2022年中国抑郁症蓝皮书》显示,目前我国已有9500万抑郁症患者,抗抑郁药物市场规模已超过百亿元,且飞速增长。
目前,主流的抗抑郁症药物有两类,分别为SSRIs(选择性5-轻色胺再摄取***)以及SNRI(五羟色胺和去加肾上腺素再摄取***)。曲唑酮作为苯基哌嗪和三唑并吡啶衍生物,在临床上被归为5-HT2拮抗剂/再摄取***(SARI)类抗抑郁药物,属于第二代抗抑郁药物。
盐酸曲唑酮
图片来源:药智数据企业版——全球药物分析系统数据库
2010年,盐酸曲唑酮缓释制剂获得美国FDA上市批准,而后又获得EMA批准,用于治疗重度抑郁障碍(MDD)。2020年,NMPA批准盐酸曲唑酮缓释片上市,用于治疗抑郁症。目前,盐酸曲唑酮缓释片已被纳入国家医保目录。
泛谷药业盐酸曲唑酮缓释片的仿制药上市申请今日正式获得CDE受理,该药物有望摘得首仿,从而入局百亿抗抑郁市场。
聚焦精神疾病
管线布局全面
泛谷药业聚焦精神疾病领域,已建立布局全面、种类丰富的产品管线,涉及小分子创新药、改良型新药、复杂制剂等。
其中,奥氮平片是一款精神分裂症治疗药物。2019年,泛谷药业的奥氮平片成功通过国家仿制药质量和疗效一致性评价,泛谷药业也成为该品种在国内第3家通过一致性评价的厂家。氨磺必利片是第二代非典型抗精神分裂症药物,不良反应较小,因此大幅提高了患者的依从性、降低复发率,泛谷药业是氨磺必利片仿制药“国内第二家获批+第二家过评”企业。富马酸喹硫平缓释片同样是一款精神分裂症治疗药物,并且还可用于减轻与精神分裂症有关的情感症状如抑郁、焦虑及认知缺陷等症状。
图片来源:泛谷药业
此外,泛谷药业还推出了硫酸氢氯吡格雷片、恩他卡朋片等产品,其中前者可用于预防动脉粥样硬化血栓形成事件,后者是一款帕金森病及症状波动的辅助治疗产品。
结语
我国抗抑郁市场潜力巨大,同时,随着人们对抑郁症认识逐渐加深,更及时、安全、有效的治疗已成为抑郁症患者的迫切需求。因此,更多种类的药物将为抑郁症患者带来更丰富的选择。
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