药事日报470期 | 凯莱英收购Snapdragon折戟……

9月19日，捷思英达医药技术有限公司宣布其小分子创新药Aurora A***VIC-1911通过美国FDA的新药临床研究申请审评并获得临床批件（NCT05374538）。捷思英达获批开展“极光激酶***VIC-1911单药治疗及联合Sotorasib治疗KRAS G12C突变型非小细胞肺癌的临床1期研究”。

VIC-1911是新一代、高选择性、细胞周期调节激酶Aurora A***，美国临床I/II期开发阶段。VIC-1911已经率先在临床上被证明没有明显的骨髓抑制毒副作用。目前处于国际领先第一梯队，具备国际首创潜力。

KRAS G12C基因肿瘤是超百亿美元的全新市场，其中14%非小细胞肺癌具有此种基因突变。KRAS G12C***Sotorasib是全球首个获批的KRAS***，用于治疗非小细胞肺癌 ，但是Sotorasib单药的临床疗效有限，总缓解率ORR为36%，中位无进展生存期 mPFS为6.8个月，有待改善。2021年10月，耶鲁大学研究团队的转化医学研究表明：捷思英达Aurora***VIC-1911和Sotorasib联用，可以克服其内源性和获得性耐药，该研究论文被美国癌症研究协会AACR评选为**新闻项目（Official News Program），引起巨大反响。捷思英达将率先在美国获批开展Aurora A***和Sotorasib索托拉西布的联用临床研究，将有望克服KRAS G12C***在非小细胞肺癌患者上的耐药问题，具有重要的临床价值和广阔的市场前景。

医药魔方获悉，上海昂拓生物医药有限公司（以下简称“昂拓生物”）近日宣布完成由杏泽资本独家领投的近亿元种子轮投资。本轮募集资金将主要用于建设独有的反义核酸双向调控技术平台，推进多个创新药物管线的早期研发和布局。

昂拓生物成立于2022年，是一家基于反义核酸技术（Antisense Technology）的药物开发企业。创始团队包括在反义核酸药物领域知名的资深专家，前Ionis 核心技术部领头人Xuehai Liang 博士，和前Merck，Novartis和Ionis深耕多年的DMPK和临床药理部门领头人，药物开发资深专家Yanfeng Wang博士 ，以及在RNA  Biology, 药物靶点，和小核酸合成领域具有多年实战经验的团队。基于团队过往在业界的前沿研究，昂拓生物搭建了国际领先的独特高效siRNA技术平台和双向调控蛋白表达的ASO技术平台，从而极大扩展了可治疗的疾病范围。昂拓生物致力于创新药物的研发，布局全球市场，利用独有的技术平台，根据疾病发生的机理，通过下调或上调基因的表达，开发治疗肝靶向以及肝外靶向的代谢类常见病以及严重罕见病的核酸药物。

近日获悉，微创青光眼手术（Micro-Invasive Glaucoma Surgery, MIGS）领域的创新医疗器械企业，海思盖德（苏州）生物医学科技有限公司（以下简称“海思盖德”）日前完成近亿元人民币新一轮融资，本轮融资由德联资本领投，榕泉资本、华汯资本跟投，老股东博远资本和泰福资本持续跟投。歌路资本担任独家财务顾问。

本轮融资主要用于推进公司青光眼微创产品MicroCOGO和PassCOGO的全国临床多中心试验，同时加速其他多管线眼科创新产品的研发、临床申报和生产落地。

成立于2020年9月的海思盖德，经过近年来的快速发展，目前已成为国内MIGS领域产品管线最全和首家进入全国多中心临床试验阶段的本土企业。海思盖德团队拥有业内领先的产业化经验和临床资源，汇聚了一批来自美敦力、微创医疗、飞利浦等相关领域知名公司的精英人才，并与上海五官科医院、广州中山大学附属中山眼科医院、北京同仁医院、北京协和医院、浙大二院眼科中心等国内顶级眼科医院的一线临床专家建立了广泛且密切的合作。 

近日，上海爱信智耀生物医药科技有限公司（Ailomics Therapeutics）（下称“爱信智耀”）宣布完成数千万元天使轮融资，由启明创投领投，三一创新投资和华桐资本跟投。此次募集资金将用于核心技术平台的搭建以及研发管线的推进。

爱信智耀成立于2022年7月，是一家致力于创新药研发的初创公司。爱信智耀基于其具有开创性的计算生物学平台对来自病人的多组学数据进行深入分析，找到驱动疾病进展的新的机制和药物靶点，并研发创新药物。基于对疾病生物学的深度理解，爱信智耀致力于针对具有重大临床需求的免疫性疾病和肿瘤进行创新药物研发。

随着此次融资的完成，爱信智耀将搭建新一代计算生物、实验生物和抗体研发的综合技术平台。通过深度学习（Deep Learning）等AI技术系统地分析病人的多组学大数据（包括单细胞和空间组学），发现导致疾病进展的关键细胞类型和细胞内外信号通路，选择有潜力解决重大临床需求的新靶点用于研发First-in-class药物。爱信智耀已经在上海张江药谷建立了新药研发中心，并将通过自研以及和国内顶级临床PI的合作，构建具有国际竞争力的创新药研发管线。

来源：罗氏（Roche）

9月19日，聚焦于基因和细胞治疗的邦耀生物宣布，其开发的“靶向CD19非**PD1定点整合CAR-T细胞注射液”（管线代号：BRL-201）的临床试验申请，已获得中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的受理。邦耀生物在新闻稿中表示，这是世界首个靶向CD19非**PD1定点整合的CAR-T产品，可在不使用**载体的情况下，通过一步制备获得基因组定点整合的CAR-T细胞产品，具有成本低、制备时间短、工艺简单、安全性和有效性高等优点。

BRL-201是邦耀生物利用Quikin CART平台开发的靶向CD19的CAR-T产品，拟开发适应症为复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤（r/r B-NHL）。NHL是一种原发于淋巴组织的血液系统恶性肿瘤，其治疗通常包括化学免疫疗法，即免疫治疗联合化疗，偶尔可加入放射治疗。虽然患者在初次治疗后疾病得到缓解，但之后往往出现复发。尽管已有CAR-T产品获批用于复发/难治性非霍奇金淋巴瘤的临床治疗，可是总体疗效依然有限，存在迫切的未被满足的临床需求。

来源：医药观澜