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Keytruda获批作为一线疗法治疗转移性鳞状非小细胞肺癌

时间:2018/11/01来源:新浪医药新闻阅读:52

医药之梯资讯:昨日,默沙东(MSD)公司的重磅免疫疗法Keytruda获美国FDA批准,与卡铂和紫杉醇联用,作为一线疗法治疗转移性鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)。这项批准是抗PD-1疗法第一次获得批准作为一线疗法治疗鳞状NSCLC,而且不需考虑肿瘤的PD-L1表达水平。

肺癌是世界上导致癌症死亡的首要原因之一。每年死于肺癌的患者超过死于结肠癌,乳腺癌和前列腺癌的患者总和。肺癌主要分为小细胞肺癌和NSCLC两种。NSCLC是最常见的肺癌种类,大约占肺癌患者总数的85%。在美国,确诊的肺癌患者的5年生存期约为18%。

Keytruda是默沙东公司开发的重磅抗PD-1 疗法,它能够通过阻断PD-1与PD-L1和PD-L2的结合,激活T淋巴细胞发现和攻击肿瘤细胞。自从问世以来,Keytruda已经获得批准治疗多种类型的癌症,其中包括黑色素瘤,肺癌,头颈癌,经典霍奇金淋巴瘤等等。

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▲KEYNOTE-407试验数据摘要(图片来源:默沙东官网)

这一批准是基于Keytruda在名为KEYNOTE-407的关键性3期临床试验中的表现。在这项随机双盲,含安慰剂对照的多中心试验中,不考虑肿瘤的PD-L1表达水平,Keytruda与化疗结合,与单纯化疗相比,能够显著提高患者的总生存期(OS),将患者死亡风险降低36%(HR=0.64 [95% CI, 0.49, 0.85]; p=0.0017)。同时,患者的无进展生存期(PFS)和客观缓解率(ORR)也得到统计显著改善。

“昨日的批准进一步推广了Keytruda的肺癌适应症范围,包括了作为组合疗法治疗鳞状NSCLC患者,这是一种尤其难治的肺癌种类,”默沙东研究实验室总裁Roger M. Perlmutter博士说:“获得FDA批准意味着Keytruda将能够改善更多患者的生存。”

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