药事日报266期 | 挑战“不可成药”靶点 华东医药与英矽智能合作研发

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｜本期内容速览｜

● 齐鲁制药又一款双抗获批临床

● 华东医药与英矽智能合作研发创新抗肿瘤药物

● 士泽生物完成近亿元Pre-A轮融资 

● 海思科全资子公司注射用头孢美唑钠通过仿制药一致性评价

● 天士力逍遥片获得荷兰药物评审委员会注册批准

● 双成药业依替巴肽注射液ANDA获得美国FDA上市许可

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齐鲁制药又一款双抗获批临床

数据显示，齐鲁制药治疗用生物制品1类品种QLF31907获批临床。

据悉，QLF31907是由齐鲁制药自主研发的靶向PD-L1和4-1BB的双特异性抗体，该分子可通过结合PD-L1阻断PD1/PD-L1免疫抑制通路，同时通过激活4-1BB下游免疫活化信号，从而起到了解除免疫抑制和激活免疫系统的双重协同作用。临床前试验中表现出较好的安全性及有效性，同时较PD-L1单抗有明显的有效性。

来源：药智网

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华东医药与英矽智能合作研发创新抗肿瘤药物

2021年9月8日，华东医药与英矽智能宣布，双方建立合作伙伴关系，共同加速肿瘤领域创新的小分子药物的研发。

根据协议，华东医药与英矽智能将在双方科研团队的通力协作下启动新药发现项目。项目团队将通过干扰蛋白-蛋白间相互作用，针对性地靶向调控肿瘤生长的“不可成药”靶点，并利用华东医药先进的创新药物发现及筛选表征平台，结合英矽智能端到端人工智能药物研发平台，特别是小分子生成平台Chemistry42，设计并筛选出具备新颖性、高活性和高成药性的潜在first-in-class（FIC）药物分子。

来源：华东医药

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士泽生物完成近亿元Pre-A轮融资

士泽生物日前正式宣布完成近亿元Pre-A轮融资。本轮融资由启明创投和礼来亚洲基金共同领投，道远资本、嘉程资本跟投，天使轮股东峰瑞资本、元生创投、泰达科投全部继续追加投资。本轮融资资金将主要用于士泽生物核心产品管线的研发和生产车间的建设。

来源：中国证券报

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海思科全资子公司注射用头孢美唑钠通过仿制药一致性评价

9月8日，海思科发布公告称，其全资子公司辽宁海思科制药有限公司（以下简称“辽宁海思科”）于近日收到国家药品***理局下发的注射用头孢美唑钠的《药品补充申请批准通知书》。

适用于治疗由对头孢美唑钠敏感的金**葡萄球菌、大肠埃希菌、肺炎杆菌、变形杆菌属、摩氏摩根菌、普罗威登斯菌属、消化链球菌属、拟杆菌属、普雷沃菌属（双路普雷沃菌除外）所引起的部分感染。

来源：企业公告

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天士力逍遥片获得荷兰药物评审委员会注册批准

9月8日，天士力发布公告称，公司收到荷兰药品审评委员会签发的关于公司产品逍遥片通过药品注册（传统植物药注册，TraditionalUseRegistration）批准的通知，用于缓解精神压力和疲劳等症状，如情绪低落和食欲减退。

公司于2019年12月递交逍遥片的产品注册资料，2020年3月通过荷兰药品审评委员会的形式初审，2020年12月通过欧盟GMP认证，并于近日取得产品注册批准。截至本公告日,公司对该项目的累计研发投入为1,090.80万元人民币。

来源：中国生物

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双成药业依替巴肽注射液ANDA获得美国FDA上市许可

9月9日，双成药业发布公告称，公司于近日收到美国食品和药品***理局（以下简称“FDA”）的通知，公司向美国FDA提交的依替巴肽注射液(规格20mg/10mL)的简化新药申请（以下简称“ANDA”）已获得美国FDA的上市许可批准。

依替巴肽注射液的适应症为抗凝血，用于急性冠状动脉综合征患者，包括接受药物治疗的患者和进行经皮冠状动脉介入术PCI的患者，以降低死亡或新发生心肌梗死的联合终点发生率。

来源：企业公告

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