药事日报270期 | 亚虹新药宣布重磅人事任命 FDA批准first in class ADC药物，治疗宫颈癌

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｜本期内容速览｜

● Incyte宣布Opzelura获FDA批准治疗特应性皮炎

● 国家药监局：康维德、施乐辉、雅培等一批次医疗器械正在召回

● 陈峪任亚虹新药发现部生物学研究副总裁与转化医学研究负责人

● FDA批准first in class ADC药物，治疗宫颈癌

● 针对癌细胞内抗原 勃林格殷格翰囊获免疫疗法新技术

● 普利制药将与美国Celsion公司合作生产DNA疫苗

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Incyte宣布Opzelura获FDA批准治疗特应性皮炎

Incyte近期宣布，美国FDA已批准Opzelura（ruxolitinib，芦可替尼）乳膏上市，用于短期和非连续长期治疗12岁以上轻中度特应性皮炎（AD）患者。这些患者在接受其它处方外用药治疗后病情未得到充分控制，并且没有免疫功能低下症状。新闻稿指出，Opzelura是FDA批准的首个JAK***外用制剂。

美国FDA的批准是基于两项随机双盲，含赋形剂对照的3期临床试验，包含1200多名轻中度AD的青少年和成人患者。研究结果表明，与赋形剂相比，接受不同剂量芦可替尼乳膏治疗的患者在接受治疗8周之后，达到主要终点的患者比例显著优于对照组。

来源：药明康德

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国家药监局：康维德、施乐辉、雅培等一批次医疗器械正在召回

近日，国家药监局发布公告，通报康维德、施乐辉、雅培等5家器械公司对其部分违规产品进行主动召回情况。其中包括水胶体敷料、中置器、总前列腺特异性抗原测定试剂盒等。

来源：药监局

03

陈峪任亚虹新药发现部生物学研究副总裁与转化医学研究负责人

9月22日，亚虹医药宣布正式任命陈峪博士为公司新药发现部生物学研究副总裁与转化医学研究负责人。陈峪博士将负责并领导生物学研究团队开拓尖端的生物治疗技术、新的靶点和机制研究，加速推动新药发现项目。陈峪博士将向公司创始人、首席执行官潘柯博士直接汇报。

陈峪博士在美国制药工业界拥有超过20年的研发和领导经验，主导并推进多项新药研发项目进入到临床；她的研究专长覆盖肿瘤免疫学、代谢类疾病和自身免疫性疾病等治疗领域。

来源：亚虹医药

04

FDA批准first in class ADC药物 治疗宫颈癌

9月20日，Genmab/ Seagen宣布FDA加速批准Tivdak(tisotumab vedotin)上市，用于治疗化疗期间或化疗后复发或转移性宫颈癌。这是FDA批准的第一个靶向组织因子（tissue factor，TF）的抗体药物偶联物。组织因子是一种表达于多种实体瘤肿瘤细胞的膜蛋白，与肿瘤生长、血管生成、转移和临床预后较差相关。

FDA此次加速批准是基于代号为innovaTV 204 的开放标签、多中心、单臂II期试验，共101例复发或转移性宫颈癌患者接受tisotumab vedotin治疗，这些患者此前在复发或转移性情况下接受了不超过两种的系统性治疗方案，包括至少一种基于铂类化疗方案。

来源：新浪医药

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针对癌细胞内抗原，勃林格殷格翰囊获免疫疗法新技术

9月21日，勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）宣布收购Abexxa Biologics 。此次收购将使勃林格殷格翰获得Abexxa靶向位于细胞内部的癌症特异性蛋白方面的专业知识，并扩展了潜在癌症抗原靶标范围。Abexxa专有的创新技术平台开发出的癌症免疫疗法，有望对更广泛的患者和癌症类型有效。

来源：企业公告

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普利制药将与美国Celsion公司合作生产DNA疫苗

9月22日，普利制药宣布，与美国生物制药Celsion Corporation(以下简称“Celsion公司”)签署合作协议，内容包括普利制药为Celsion公司生产DNA疫苗的临床批样品以及该产品获得批准使用的商业批供货；Celsion公司向普利制药提供某些双方同意的有关DNA疫苗项目的技术文件和信息等。

Celsion Corporation是一家临床阶段的药品研发公司，专注于DNA免疫疗法和新一代疫苗，Celsion公司于美国纳斯达克上市，普利制药与Celsion Corporation不存在关联关系。

来源：普利制药

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