复宏汉霖汉曲优®美国上市许可申请获FDA受理

/来源： 复宏汉霖  公众号

2023年2月14日，复宏汉霖（2696.HK）宣布，公司联合其商务合作伙伴Accord BioPharma Inc.（Accord US）共同推动递交汉曲优®（注射用曲妥珠单抗）在美国的上市许可申请（BLA），并于近日正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）受理，拟用于辅助治疗HER2过表达的早期乳腺癌、HER2过表达的转移性乳腺癌，以及HER2过表达的转移性胃腺癌或胃/食管交界处腺癌。2021年，公司与Accord US签署授权许可协议，授予其在美国及加拿大地区对汉曲优®进行独家开发和商业化的权利。

汉曲优®是复宏汉霖严格按照中国、欧盟和美国等生物类似药法规自主研发的曲妥珠单抗，目前已在全球30多个国家获批上市，累计惠及超过100000位中国患者。此次汉曲优®上市许可申请获美国FDA受理，有望进一步深化公司国际化布局。乳腺癌目前已成为全球发病率最高的肿瘤，曲妥珠单抗是HER2阳性乳腺癌治疗的基石药物。我们期待通过与Accord的合作，让汉曲优®惠及全球更多患者。

汉曲优®为首个中国自主研发的中欧双批单抗药物，于2020年7月及8月先后获得欧盟委员会与中国国家药监局（NMPA）批准上市，用于HER2阳性早期乳腺癌、转移性乳腺癌和转移性胃癌，即涵盖原研已获批准的所有适应症。复宏汉霖针对汉曲优®开展了一系列的头对头比对研究，包括质量对比研究、临床前研究及临床I期和国际多中心临床III期研究等。这些数据充分证明了汉曲优®与原研曲妥珠单抗在质量、安全性和有效性方面高度相似。

复宏汉霖已建立一套符合国际质量标准的质量管理体系，覆盖从项目研发到物料管理、产品生产、质量控制、产品供应链管理以及产品上市后跟踪的全生命周期，为公司产品在多个国家及地区的商业化奠定扎实基础。公司建有徐汇基地、松江基地（一）及松江基地（二）三个生产基地，现有商业化总产能已达48,000升，2026年总产能可达144,000升。2022年，松江基地（一）24,000升产能正式投入汉曲优®商业化生产，有力保障市场持续放量，与拥有24,000升商业化产能的徐汇基地形成协同和规模效应。公司商业化生产基地及配套的质量管理体系已通过NMPA、欧洲药品管理局（EMA）、欧盟质量受权人（QP）以及公司国际商业合作伙伴进行的多项实地核查及审计，获得中国和欧盟药品生产质量管理规范（GMP）认证，可为公司已上市产品提供商业化生产，并已实现中国和欧盟市场常态化供应，强力支撑产品在全球的持续放量。

围绕汉曲优®，复宏汉霖前瞻性地开展了国际商业化布局，积极开拓海外市场，携手全球商业合作伙伴Accord Healthcare、Abbott、Cipla、Eurofarma、Mabxience和雅各臣药业等国际一流的生物制药企业，全面布局美国、加拿大、欧洲以及众多新兴国家市场，覆盖全球约100个国家和地区。作为国产生物药“出海”代表，汉曲优®（欧洲商品名：Zercepac®，澳大利亚商品名：Tuzucip® 和Trastucip®）已于英国、法国、德国、瑞士、澳大利亚、芬兰、西班牙、阿根廷、沙特**伯等超过30个国家和地区成功获批上市。随着汉曲优®不断覆盖更多海外国家，复宏汉霖将加速为全球患者提供可负担的高品质生物药。