医药快讯丨每天一分钟，知晓医药事 4月22日

医药动态

劲方医药首个国际注册性研究获FDA许可

近日，劲方医药宣布，公司自主研发的KRAS G12C***GFH925单药疗法获得美国食品药品监督管理局（FDA）临床试验许可，可针对KRAS G12C突变型难治、转移性结直肠癌患者开展一项多中心、开放标签、随机对照III期试验。这是全球首个临床获批的KRAS G12C***单药治疗结直肠癌III期试验，GFH925也是国内首个获得晚期结直肠癌突破性疗法认定的KRAS G12C***。目前，GFH925治疗晚期非小细胞肺癌的新药上市申请已在国内受理，并获得NDA优先审评资格、突破性疗法认定。

开拓药业AR-PROTAC(GT20029)治疗男性脱发中国II期临床试验达到主要终点

4月21日，开拓药业一家专注于潜在同类首创和同类最佳创新药物研发及产业化的生物制药公司，欣然宣布其自主研发的新型靶向雄激素受体（AR）的蛋白降解嵌合体（PROTAC）化合物GT20029酊外用治疗男性雄激素性脱发（脱发或AGA）的中国II期临床试验达到主要研究终点，其结果具有统计学显著性及临床意义，且安全性和耐受性良好。基于该项II期临床试验的结果，本公司将积极部署GT20029后续的临床策略，如开展男性脱发中国III期临床试验及美国II期临床试验等。此外，公司亦正在准备开展GT20029用于痤疮治疗的II期临床试验。

首款！罗氏精准小分子抗癌疗法再获FDA批准

罗氏旗下基因泰克（Genentech）近日宣布，美国FDA已批准Alecensa（alectinib）作为手术切除肿瘤后的辅助治疗，用于治疗间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者（肿瘤直径≥4厘米或者存在淋巴结阳性）。新闻稿指出，Alecensa是首个获批用于治疗经手术切除肿瘤的早期ALK阳性NSCLC患者的ALK***。

贝达药业：EYP-1901玻璃体内植入剂药物临床试验申请获得受理

贝达药业(300558.SZ)公布，收到国家药品监督管理局签发的《受理通知书》，公司与EyePointPharmaceuticals,Inc.（NASDAQ:EYPT，简称“EyePoint”）共同申报的EYP-1901玻璃体内植入剂湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）适应症药物临床试验申请已获得NMPA受理。

药企资讯

英派药业宣布完成4亿元D+轮融资

4月19日，英派药业宣布完成4亿元人民币D+轮融资。本轮融资由高特佳投资和熙诚金睿共同领投，扬州国金投资和顾屿南歌参与本次投资，原股东礼来亚洲基金与厦门建发新兴投资本轮持续加码。英派药业是一家专注于肿瘤合成致死作用机制的创新药研发公司。英派药业致力于研发全球前沿靶向抗癌创新药，专注于合成致死作用机制。该公司以DNA损伤修复通路（DDR）自主研发产品为基础，构建了覆盖面广泛的DDR产品组合，并且正在逐步拓展到更多的全新的合成致死靶点。根据英派药业新闻稿，本轮募集资金将加速塞纳帕利的商业化布局、多个化合物的临床持续开发、包括PARP1选择性***的全球开发以及多个临床前早期项目的研发。

滨会生物完成数亿元C轮融资

滨会生物作为溶瘤**创新药研发的领跑者，致力于将科学技术成果转化为先进生产力。公司核心产品BS001注射液是唯一被中国CDE纳入突破性治疗品种的溶瘤**候选药物，并获得美国FDA孤儿药认定、被授予快速通道资格，即将为全球肿瘤患者带来全新的治疗选择。平台针对国家政策鼓励和支持加速审评的罕见病药物进行了布局，尤其在黑色素瘤、脑胶质瘤等适应症的临床试验中取得良好的安全性和突出的有效性数据，以满足亟需的临床需求。

华润医药完成涉及华润紫竹建议内部重组

华润医药(03320.HK)公告，内容有关华润紫竹药业有限公司("华润紫竹")的建议内部重组。董事会欣然宣布，于国家市场监督管理**的相关对口部门的股份转让登记已经完成。因此，截至公告日期，根据股份转让协议的条款，北京医药建议向华润双鹤转让华润紫竹100%权益的交易已完成。

深圳细胞谷成功完成近亿元天使+Pre-A轮增资扩股

近日，深圳细胞谷生物医药有限公司（以下简称“深圳细胞谷”）成功完成了近亿元的天使+Pre-A轮增资扩股，为深圳细胞谷未来的发展注入了强劲动力。此次增资扩股得到了新老股东和投资者的积极支持和认可，进一步增强了公司的资本实力和市场竞争力。

B轮融资1.4亿元，细胞药物公司普瑞金北交所辅导备案

4月18日，内蒙古光大联丰生物科技有限公司年产1万吨长碳链二元酸生物基新材料项目开工奠基仪式在巴彦淖尔隆重举行，标志着联邦制药（内蒙古）有限公司开启产业结构转型升级的新篇章，推动产业能级实现新突破。新材料项目预计投资4亿元，2025年上半年投产，项目达产后新增产值约4亿元。