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面议

北京市

刷新时间：2022-08-11

职位描述

小分子化药的创新药注册

  职位描述：
1、根据公司立项和研发计划，制定公司产品注册年度计划并组织实施；
2、及时与 NMPA 及相关审评机构进行沟通，及时跟踪更新国内外行业动态、法规变化以及相关的技术要
求，为公司的决策以及制剂、新药研发、生产等提供有关的药政事务意见；
3、研究 NMPA 及 FDA 的法规差异及各自优先审评等政策，对立项产品进行注册风险评估，设计药品的申报
策略；
4、主导整个申报注册过程，根据最新适用的法规，独立编制 IND、NDA 及变更等各类提交文件，跟踪项目
审评审批及检验进度；
5、负责 NMPA 及其他机构现场核查时的组织协调，与 CDE 新药审评专家建立良好工作关系。
任职资格：
1、硕士及以上学历，生物、化学、药学、临床医学类相关专业;
2、有国内外同行业 8 年以上国内外药品注册申报经验，有国家级新药方向注册经验;
3、熟悉新药注册法规、制度和申报流程，有良好的药品审评相关主管部门及专家人脉资源；
4、有较强的学习能力、沟通协调能力、工作责任心，能承担较大的工作压力。
5、较强的英文沟通和读写能力。   

其他要求

招聘人数：1人
职能类别：注册总监

公司介绍

诗迈医药猎头是一家专业从事医药行业猎头服务的科技型企业，总部位于杭州，下属有上海、南京、广州、武汉等多家分公司，同时自主开发国内领先的猎头办公系统及医药人才网站，全面致力于海内外制药、生物、医疗、器械等行业线上线下人力资源整合。
公司与全国各地研发企业、生产企业及销售经营等企业及业内同行建立了良好互动平台，在欧、美、日等国家建立了海归引进平台，同时积极开展医药高等院校公益系列讲座，搭建了以人力、企业为主体的立体化咨询服务网，为医药企业人才队伍建设发挥了积极重要作用，为很多医药企业解决了高端人力之困。