医学经理（主要为医学撰写）

面议

上海市

刷新时间：2022-08-11

职位描述

  MAIN RESPONSIBILITIES:
 Be responsible for preparation of key clinical documents for regulatory submissions and other documents not limited to below:
 Clinical study protocols
 Clinical study reports (CSRs)
 Main Informed consent forms (ICFs)
 Relative Clinical review documents
 Serves as the Medical Writing representative on product teams.
 Utilizes submission templates (if available) or format/style guidelines (if available) according to related SOP.
 Communicates deliverables needed and writing process to team members.
 Acts as interface to resolve issues and questions arising during writing process.
 Arranges and conducts review meetings with team, and coordinates responses to inquiries, questions, and deficiencies received from submission reviewers.
 May oversee external vendors to provide writing service for internal AHT projects.

QUALIFICATIONS:
 Master’s degree or above, majoring in medicine, pharmacy, or life science related disciplines. Publications in the international journals as the first author would be a plus.
 Knowledge and understanding of the clinical research process, including ICH GCP, and FDA/EMA/NMPA guideline for clinical study.
 Minimum 1-3 years relevant professional experience in Medical Writing.
 Good writing skills in Chinese and English.
 Experience working with different document management tools, ie. Microsoft office, and expertise with EndNote or equivalent.
 Good communication, interpersonal, and team skills.

  负责准备监管提交的关键临床文件和其他文件，但不限于以下内容：

 临床研究方案 临床研究报告（CSR） 主要知情同意书（ICF）

 相关临床回顾文件 担任产品团队的医学写作代表。

 根据相关SOP使用提交模板（如有）或格式/风格指南（如有）。

 向团队成员传达所需的交付成果和编写流程。

 作为解决写作过程中出现的问题的接口。

 与团队一起安排和召开评审会议，并协调对提交评审员提出的询问、问题和不足之处的回复。

 可监督外部供应商为内部AHT项目提供书面服务。

资格：

 硕士以上学历，医学、药学或生命科学相关专业。作为第一作者在国际期刊上发表论文优先。

 了解和理解临床研究过程，包括ICH GCP和FDA/EMA/NMPA临床研究指南。

 至少1-3年医学写作相关专业经验。

 良好的中英文写作能力。

 有使用不同文档管理工具（如Microsoft office）的经验，并具有EndNote或同等技能。

 良好的沟通、人际关系和团队合作能力。

其他要求

招聘人数：1人
职能类别：临床总监

公司介绍

诗迈医药猎头是一家专业从事医药行业猎头服务的科技型企业，总部位于杭州，下属有上海、南京、广州、武汉等多家分公司，同时自主开发国内领先的猎头办公系统及医药人才网站，全面致力于海内外制药、生物、医疗、器械等行业线上线下人力资源整合。
公司与全国各地研发企业、生产企业及销售经营等企业及业内同行建立了良好互动平台，在欧、美、日等国家建立了海归引进平台，同时积极开展医药高等院校公益系列讲座，搭建了以人力、企业为主体的立体化咨询服务网，为医药企业人才队伍建设发挥了积极重要作用，为很多医药企业解决了高端人力之困。