注册经理

面议

北京市

刷新时间：2021-01-13

职位描述

岗位目的：为药品研发，尤其是创新药项目研发提供规范支持和注册策略。

组织关系：研发中心注册部

工作协作关系：内部协调关系

合成部、制剂部、分析部、药理毒理部、质量部、项目管理部、临床医学部外部协调关系

国家食品药品监督管理局、国家药品审评中心及其他审评审批部门或机构。

职责与工作内容：

1.负责制定和执行公司项目的注册计划，组织公司项目注册申报工作；

2.跟踪国内外药品注册相关政策法规，为公司提供政策法规咨询与决策参考；

3.诊断注册规范指南技术要求，能够为研发项目提供合规指导和风险管理；

4.熟悉创新药申报资料的撰写，具备对注册申报资料统筹和把关的能力；能够完成药品注册资料的审核、翻译及撰写，在规定时间内完成申报；

5.负责项目申报过程中现场核查的协调工作；跟踪并促进所申报品种的审评及审批进程，及时解决或反馈该过程中出现的问题；

6.及时掌握药品注册政策的变化情况，对注册部及技术部门进行及时培训；

7.建立和保持与相关政府部门及专家的关系良好沟通，协调各项注册进度，树立良好的公司形象；

8. 负责本部门与其他部门之间的协调与对接工作。

主要权限：部门授予的权限。

基本任职资格条件

1．教育背景与专业资质

l 硕士及以上学历，药学、药理毒理等相关专业；

l 大学英语六级以上。

2．工作经验

l 5年以上药品注册管理经验；

l 熟悉药品研发流程及注册申报相关政策法规，有成功获得注册案例；

其他要求

招聘人数：1人
所属部门：注册部
汇报对象：项目管理部副总监
职能类别：注册部经理/主管

公司介绍

诗迈医药猎头是一家专业从事医药行业猎头服务的科技型企业，总部位于杭州，下属有上海、南京、广州、武汉等多家分公司，同时自主开发国内领先的猎头办公系统及医药人才网站，全面致力于海内外制药、生物、医疗、器械等行业线上线下人力资源整合。
公司与全国各地研发企业、生产企业及销售经营等企业及业内同行建立了良好互动平台，在欧、美、日等国家建立了海归引进平台，同时积极开展医药高等院校公益系列讲座，搭建了以人力、企业为主体的立体化咨询服务网，为医药企业人才队伍建设发挥了积极重要作用，为很多医药企业解决了高端人力之困。