质量总监/质量经理

面议

苏州市本科及以上

刷新时间：2022-03-04

职位描述

岗位职责：
1. 负责质量体系的构建与管理，负责监督质量体系GMP符合性的实施情况，负责质量体系的持续改进，负责质量研究团队和QA团队的构建和管理。
2. 根据公司工作目标，安排质量研究团队工作，制定质量研究项目计划方案，监督计划执行并有效控制进程，对项目的质量部分负责。
3. 熟悉新药研发流程、相关政策和法律法规；深刻理解IND和NDA对质量研究相关文件的具体要求；熟悉CDE、FDA及ICH的指导文件。
4. 根据新药研发过程产品质量控制要求，负责分析方法建立、质量标准研究过程中技术难题的解决，为项目的完成提供专业指导建议；配合产品开发安排分析人员开展各项日常分析检测工作；发挥产品开发和质量研究的桥梁纽带作用。
5. 负责产品分析检测方法开发、验证和转移，日常分析检测，质量标准制定和稳定性研究的相关工作。
6. 负责实验室管理培训，完成实验室SOP管理改进以及工作流程优化；指导和培养公司质量研究和QA人员，打造高素质团队。
7. 负责监督分析方法开发、质量标准建立和稳定性考察等各项质量研究相关申报资料的整理工作，对申报资料、图谱、原始记录等进行真实性、完整性、准确性检查和审核。
8. 指导并技术审核相关注册申报，参与撰写新药质量研究的申报资料，正式报告的审核与修订；负责技术转移工作，审核分析技术转移报告。
9. 负责公司CRO、CDMO、供应商的审计、评估及管理，协调处理公司与供应商之间的质量争议；
10. 作为质量授权人，负责公司产品的放行。
11. 负责风险评估体系的构建，负责不合格品的管理，偏差变更管理及其它与产品质量有关的活动。
12. 依照国家药监局、FDA、欧盟等相关药监机构法规，协同工程和生产部门设计建设GMP车间；负责组织厂房设施、设备及工艺验证、清洁验证。
13. 负责配合药监部门及公司的各类内、外部审计与检查；负责认证、检查前各部门工作的安排；检查过程的跟踪；检查缺陷的整改工作落实；负责审核、提交整改报告。

任职要求：
1. 医药工程、药学、生物工程、化学工程等相关专业硕士及以上学历，具有6年及以上制药企业、生物技术企业、生物产品CMO质量部门工作经验（其中至少3年以上中高层的管理经验），包括QA、QMS、QC及组织管理及人员培训经验。
2. 熟悉药物分析方法和质量研究，具有扎实的药学、药物分析基础；熟悉制药企业质量体系和国内外GMP体系，熟悉研发及生产工作流程及管控要点，熟悉质量相关工作流程、数据可靠性管理要点。
3. 必须具备主持或负责GMP、FDA等审计与认证工作经验。
4. 具有对生物制品、抗肿瘤新药等产品开发，制造和检测的现行法规和行业趋势的工作知识和了解；对制药行业和大分子药物开发的具有良好的理解。
5. 具有良好的英文的读写能力。
6. 身心健康，诚信敬业。

其他要求

招聘人数：1人
职能类别：质量总监/副总

公司介绍

诗迈医药猎头是一家专业从事医药行业猎头服务的科技型企业，总部位于杭州，下属有上海、南京、广州、武汉等多家分公司，同时自主开发国内领先的猎头办公系统及医药人才网站，全面致力于海内外制药、生物、医疗、器械等行业线上线下人力资源整合。
公司与全国各地研发企业、生产企业及销售经营等企业及业内同行建立了良好互动平台，在欧、美、日等国家建立了海归引进平台，同时积极开展医药高等院校公益系列讲座，搭建了以人力、企业为主体的立体化咨询服务网，为医药企业人才队伍建设发挥了积极重要作用，为很多医药企业解决了高端人力之困。