工艺研究员

面议

杭州市

刷新时间：2021-07-08

职位描述

职责描述：
1. 撰写工艺开发方案和报告,制定研发流程和工作计划执行并指导具体研究工作, 建立和管理公司工艺工程师团队，包括细胞组，制剂组，生产申报资料组，微生物控制工程等；
2. 基于公司及生产部战略目标，建立生产工艺部门的战略目标；生产支持与持续工艺优化，并建立工艺知识管理体系，配合承担细胞工艺团队的部分日常运营管理工作，包括但不限于绩效考核、招聘、培训计划、文件管理、新技术开发应用、合规制度建立、5S；
3. 作为生产部门技术代表，参与新生产基地建设项目，主导工艺及工艺设备部分，包括厂房设计，设备选型，技术交流，设备调试等;
4. 根据项目要求，进行细胞库建立、培养、蛋白纯化工艺和制剂配方的开发及优化，推进各个项目的小试工艺开发进度，生产批次的数据追踪，数据收集和数据分析；
5. 生产申报资料管理和CMC文件体系支持，管理对外商业化产品CMO项目；
6.完成领导交代的其他工作。
任职资格：
●硕士学历，要求至少10年以上相关工作经验；博士学历，要求至少5年以上相关工作经验；
●需要有丰富的生物制药工艺知识和无菌制剂知识，懂得工艺设计，技术转移，工艺优化，对QbD有深入的理解；
●对于GMP有深入的理解和相关工作经验，能够解读法律法规方面的要求，熟悉FDA,EMA,CFDA以及ICH的相关要求；
●熟悉BLA等申报资料的撰写要求；
●熟悉验证工作的法律法规要求，熟悉工艺验证和清洁验证的要求；
●对于商业化水平的生产及生产设备有相关的知识和工作经验；
●有完善的沟通技巧，能进行跨部门沟通和协调；
●具有细胞工艺临床前项目开发实际经验，跨部门沟通及协作；有团队管理经验；
●具有生物制品GMP（生产、质量、验证等方面）工作经验；
●了解和熟悉GMP生产线微生物控制策略，特别是对不锈钢生产线的经验；
●具有生物制品清洁验证相关工作经验；
●了解各种微生物相关的检测方法和调查工具；
●具有攥写清洁验证、微生物控制策略相关文件经验者优先。

其他要求

招聘人数：1人
汇报对象：研发中心负责人
职能类别：分子生物技术

公司介绍

诗迈医药猎头是一家专业从事医药行业猎头服务的科技型企业，总部位于杭州，下属有上海、南京、广州、武汉等多家分公司，同时自主开发国内领先的猎头办公系统及医药人才网站，全面致力于海内外制药、生物、医疗、器械等行业线上线下人力资源整合。
公司与全国各地研发企业、生产企业及销售经营等企业及业内同行建立了良好互动平台，在欧、美、日等国家建立了海归引进平台，同时积极开展医药高等院校公益系列讲座，搭建了以人力、企业为主体的立体化咨询服务网，为医药企业人才队伍建设发挥了积极重要作用，为很多医药企业解决了高端人力之困。