药品注册经理

面议

上海市本科及以上

刷新时间：2022-03-31

职位描述

岗位职责：

1.独立管理和控制新药注册项目，能够根据项目特点制定合理的策略和计划，及时监督和反馈项目进程中的问题，确保项目进程和质量；

2.按照最新注册法规的要求，指导和督促药学、临床前和临床等相关研究，并提出合理性建议；

3.负责新药报临床或报上市注册资料编写，按照程序及时申报，协调和组织样品检验，现场检查等必要的注册程序性工作，确保注册法规符合以及高质量的注册申报资料。

4.负责维护与客户和相关监管部门保持良好关系；能够主动建立和维护与监管部门以及检验机构的关系通道，并有效协助注册审评中相关问题的处理和解决；

5.及时跟踪和掌握注册法规的变化，及时调整注册策略和计划，能够及时总结和分享经验所得；

6.协助公司临床部门的法规调研和技术支持；

7.领导交办的其他工作。

任职要求：

1.药学、临床及相关专业全日制本科以上学历、从事药品注册工作3年以上；

2.熟悉掌握中国药品注册法规和技术指导原则，熟练药品注册申报资料的编写，了解CFDA、CDE、药检所等工作流程；

3.具有项目管理和控制能力、较强的药品注册信息检索和分析调研能力、较强的药学专业英语读写和专业词汇中英互译能力，能进行基本的英语口语交流；

4.有主持或独立申报过新药经验者优先。

其他要求

招聘人数：1人
汇报对象：COO
职能类别：注册部经理/主管

公司介绍

诗迈医药猎头是一家专业从事医药行业猎头服务的科技型企业，总部位于杭州，下属有上海、南京、广州、武汉等多家分公司，同时自主开发国内领先的猎头办公系统及医药人才网站，全面致力于海内外制药、生物、医疗、器械等行业线上线下人力资源整合。
公司与全国各地研发企业、生产企业及销售经营等企业及业内同行建立了良好互动平台，在欧、美、日等国家建立了海归引进平台，同时积极开展医药高等院校公益系列讲座，搭建了以人力、企业为主体的立体化咨询服务网，为医药企业人才队伍建设发挥了积极重要作用，为很多医药企业解决了高端人力之困。