法规注册总监（新药）

面议

杭州市

刷新时间：2023-04-28

职位描述

岗位职责：

1、全面负责公司在研药品的注册策略，确定注册关键点，把控审批风险；组织建立和维护药监部门（NMPA、CDE、药检所、省局）资源，形成药品注册专家网络；

2、负责组织药品申报工作，包括注册资料的整理、编写、审核、递交，组织专家会议答辩以及现场检查等工作；

3、负责对研发全过程提供注册技术要求方面的支持，掌握项目整体进度，定期组织对项目进行阶段性审核，指导公司项目合规开展；

4、及时捕捉、解读并反馈NMPA 注册相关政策及产品申报信息的更新，为公司决策提供建议并在公司内部做好培训；

5、建立和优化注册法规事务相关规章制度和工作流程。

任职要求：

1、医学、药学、生物化学、药事管理等相关专业，硕士及以上学历；

2、5年以上国内生物药相关注册经验，具备国内申报IND /NDA 相关经验，具备多个新药注册、新药研发项目管理工作优先；

3、具有丰富的NMPA、CDE、药检所、省局等药监政府资源，与药监专家深度沟通的能力；

4、精通药品管理及注册等相关法规及技术指导原则，熟悉药品注册申报流程和各个环节、申报资料的撰写审核，具备较强的药品注册信息检索和分析调研能力；

5、具有良好的项目运作能力、分析判断能力及解决问题的经验，思路清晰；具有高度的责任

心、原则性强，为人正直、自律，工作严谨。

其他要求

招聘人数：1人
职能类别：注册总监

公司介绍

诗迈医药猎头是一家专业从事医药行业猎头服务的科技型企业，总部位于杭州，下属有上海、南京、广州、武汉等多家分公司，同时自主开发国内领先的猎头办公系统及医药人才网站，全面致力于海内外制药、生物、医疗、器械等行业线上线下人力资源整合。
公司与全国各地研发企业、生产企业及销售经营等企业及业内同行建立了良好互动平台，在欧、美、日等国家建立了海归引进平台，同时积极开展医药高等院校公益系列讲座，搭建了以人力、企业为主体的立体化咨询服务网，为医药企业人才队伍建设发挥了积极重要作用，为很多医药企业解决了高端人力之困。