注册经理

15-25万元/年

南京市本科及以上

刷新时间：2022-05-24

职位描述

岗位职责：

1、整体统筹和组织研发项目注册申报资料的审核，制定资料递交目录和计划，制定资料审核计划，确保资料符合法规要求。
2、负责向监管部门报送药品注册资料，按照程序及时申报，并配合监管部门进行核查检验等相关工作。
3、负责汇总和撰写公司技术委员会审核意见，并跟踪其反馈内容。
4、负责对产品研发的全过程提供注册技术要求方面的支持，跟踪药品注册进度，及时获取药品注册信息，并根据需要组织项目组对注册申请资料进行补充。
5、维护与药监部门领导、专家的关系，树立良好的公司形象。
6、及时获悉国家医药、注册等政策、规章、改革信息，并及时有效传达新法规，并组织政策法规培训，为药品研发提供政策思路。
7、负责参比制剂备案及一次性进口审核和申报。
8、负责申请人之窗、省局、国家局等各种渠道的咨询，并及时反馈项目组。
9、再注册工作的跟进和协调。
10、每两周更新公司在研品种的审评进度，统计和分析每周CDE新承办注册信息。
任职要求：
1、本科及以上学历；
2、药学相关专业；
3、5年及以上注册申报经验；
4、在药化、药理、药剂、生化制药多个领域有所涉猎，具备药理学、药学等专业本科以上学历；对法律法规有充分了解；
5、计划能力、专业能力、执行能力、沟通能力、分析判断能力。
 

其他要求

招聘人数：1人
职能类别：注册部经理/主管

公司介绍

诗迈医药猎头是一家专业从事医药行业猎头服务的科技型企业，总部位于杭州，下属有上海、南京、广州、武汉等多家分公司，同时自主开发国内领先的猎头办公系统及医药人才网站，全面致力于海内外制药、生物、医疗、器械等行业线上线下人力资源整合。
公司与全国各地研发企业、生产企业及销售经营等企业及业内同行建立了良好互动平台，在欧、美、日等国家建立了海归引进平台，同时积极开展医药高等院校公益系列讲座，搭建了以人力、企业为主体的立体化咨询服务网，为医药企业人才队伍建设发挥了积极重要作用，为很多医药企业解决了高端人力之困。