药品注册经理

面议

上海市

刷新时间：2023-06-14

职位描述

  职责描述： 

制定注册申报计划，推进注册申报工作按照计划执行；根据法规和指南要求对各部门的咨询提供法规支持；完成各项注册申报递交，协调审评期间的内外部沟通，推进注册批准。 

  按照公司的项目规划**制定具体项目的注册申报计划，包括申报资料准备，递交受理，审评审批，注册核查，注册检验等计划。 

 与项目PM合作，推进注册申报准备工作的按时，高效，高质量完成。
 按照注册计划递交注册申请，跟进注册进展，促进注册批准。

 根据注册进展及时进行内外部沟通，外部包括与CDE，CFDI,中检院，NMPA，省局，CRO等。 

 追踪国内外相关法规变化，对公司内部进行法规宣导。 

 根据法规和指南要求对各部门的咨询提供法规支持。 

 完成上级交给的各项工作。 

 任职要求： 

学历与专业要求： 

 大学本科及以上学历； 

 生物学、医学、药学等相关专业；
工作经验要求： 

 5年以上相关行业工作经验，其中至少包括3年药物注册相关工作经验。生物药、基因治疗药物相关经验尤佳。 

 至少成功完成2项注册申报。包括IND，NDA，sNDA等。
相关知识技能要求： 

 人品端正、诚实守信、具备较强的敬业及团队合作精神，有较强的沟通协调能力和职业道德； 

 做事严谨认真，逻辑性强；具备较强的计划和执行能力，能够承受阶段性压力较大的工作；具备问题洞察能力，并敢于表达和寻求解决办法。 

 熟悉国内外行业相关法规要求，具有法规分析能力，可以为各部门提供法规指导。 

 熟悉注册申报资料的结构和撰写要求，包括CTD，eCTD，备案等资料。 

 熟练使用EXCEL、WORD、Adobe等办公软件。
 良好的英语听说读写能力。 &nbs*****>

其他要求

招聘人数：3人
职能类别：注册部经理/主管

公司介绍

诗迈医药猎头是一家专业从事医药行业猎头服务的科技型企业，总部位于杭州，下属有上海、南京、广州、武汉等多家分公司，同时自主开发国内领先的猎头办公系统及医药人才网站，全面致力于海内外制药、生物、医疗、器械等行业线上线下人力资源整合。
公司与全国各地研发企业、生产企业及销售经营等企业及业内同行建立了良好互动平台，在欧、美、日等国家建立了海归引进平台，同时积极开展医药高等院校公益系列讲座，搭建了以人力、企业为主体的立体化咨询服务网，为医药企业人才队伍建设发挥了积极重要作用，为很多医药企业解决了高端人力之困。