SPM

面议

上海市

刷新时间：2022-02-17

职位描述

职责范围Scope of

Responsibility

1.作为罗欣研发中心高级临床项目经理一职，需与罗欣临床研究团队及其他跨部门团队紧密合作，确保临床试验从研究设计、项目执行到试验总结报告完成、研究中心关闭的顺利交付，保证临床试验达到既定的时限、预算和质量要求。

2.根据需要，参与临床研发中心平台建设相关工作：临床监查员（CRA） 的培训及管理，标准操作流程（SOP）的制定等。

工作职责Responsibility

1.领导罗欣临床研究团队或合同研究组织（CRO）临床研究团队在临床研究执行中显示卓越的领导力和专业性。

2.领导研究团队制定临床试验预算及整体交付计划（包含关键任务及完成时限），并跟进研究团队成员任务开展，确保各职能部门的既定任务的如期交付。

3.与研究团队共同合作完成临床试验重要文件、系统的制定、设置或审阅，包括但不限于方案的审阅、知情同意书、试验用药物供应计划、药物标签的审阅，电子病例报告收集系统（EDC）、交互式语音

/网络中央随机系统的设置、审阅及测试等。

4.负责临床研究的整体实施与管理，包括但不限于研究中心选择，伦理审批，研究协议签署，研究者会的召开，入组，研究文档管理， 研究中心监查，原始数据核查，研究中心关闭，总结报告的撰写和发表等。必要时，项目经理需承担监查员的角色确保研究的顺利进行。

1）带领项目文件的准备：项目管理计划，方案偏离管理计划，入组 计划，监查计划，质量管理计划等。

2）项目/研究中心的可行性调研和选择。

3）计划且保证项目组成员和研究中心工作人员在项目启动前至项目全程都得到恰当的培训。

4）项目相关供应商的管理，包括 CRO，中心实验室、数据管理和统计等。

参与供应商的谈判和选择。项目供应商的监管以保证委派的任务按既定的预算、时限、质量和依从性成功完成。

5）根据研究计划，管理并跟踪所负责临床研究的时间进度，研究预算和研究产品，确保符合研究计划的设定目标。

6）根据数据管理计划，组织研究团队的常规数据审阅，包括数据的录入，监查率，数据质疑的解答；参与方案违背、安全性及有效性数据等的审阅。

7）根据质量管理计划执行研究质控，包括协作监查及质检；同时具备风险预见及管理能力，保证稽查/视察的准备就绪。

8）确保所有研究符合研究方案，当地法律法规，ICH GCP 以及罗欣

SOP。

5.与治疗领域权威专家以及临床研究的研究者，研究相关成员保持良好的沟通。

6.可能需要支持管理团队，监管药物开发产品线。

7.可能需要支持部门其他的活动，包括领导和/或为非项目层面的工作提供信息、培训和流程开发等。

8.完成直线经理分配的其他工作。

教育背景与专业资格:

医疗卫生学士或以上学历，临床或药学专业优先。工作经验:

1.6 年以上临床研究经验，具有丰富的药物开发知识

2.至少 2 年的临床项目管理经验，熟知临床研究标准操作规范、GCP、ICH-GCP, CFDA 法规，具有全球临床研究实践者优先

3.具有领导和激励项目组员的能力

4.在多变化的环境中，具有与内、外多部门良好的组织、人际和沟通能力

5.良好的决策力、影响力和执行力，以及卓越的风险

管理能力

1.兼具全球和本土项目管理经验者

2.具有 CRO 项目管理经验经验者

医疗卫生学士或以上学历，临床或药学专业优先。工作经验:

1.6 年以上临床研究经验，具有丰富的药物开发知识

2.至少 2 年的临床项目管理经验，熟知临床研究标准操作规范、GCP、ICH-GCP, CFDA 法规，具有全球临床研究实践者优先

3.具有领导和激励项目组员的能力

4.在多变化的环境中，具有与内、外多部门良好的组织、人际和沟通能力

5.良好的决策力、影响力和执行力，以及卓越的风险

管理能力

1.兼具全球和本土项目管理经验者

2.具有 CRO 项目管理经验经验者

其他要求

招聘人数：1人
职能类别：临床项目经理PM

公司介绍

诗迈医药猎头是一家专业从事医药行业猎头服务的科技型企业，总部位于杭州，下属有上海、南京、广州、武汉等多家分公司，同时自主开发国内领先的猎头办公系统及医药人才网站，全面致力于海内外制药、生物、医疗、器械等行业线上线下人力资源整合。
公司与全国各地研发企业、生产企业及销售经营等企业及业内同行建立了良好互动平台，在欧、美、日等国家建立了海归引进平台，同时积极开展医药高等院校公益系列讲座，搭建了以人力、企业为主体的立体化咨询服务网，为医药企业人才队伍建设发挥了积极重要作用，为很多医药企业解决了高端人力之困。