注册经理

20-30万元/年

杭州市

刷新时间：2023-04-28

职位描述

注册经理：
岗位职责：
1.组织拟定、修订公司注册部管理制度，并监督下属人员实施；
2.编制计划：
2.1负责公司医疗器械（体外诊断试剂）产品注册管理事宜，编制注册申报计划；
2.2编制公司质量认证计划；
2.3编制注册部费用预算及控制计划；
3.产品注册：
3.1按照相关法律法规及标准的要求，整理、编写、报送注册资料，跟进注册检验、临床试验进度，完成新产品注册相关事宜；
3.2与市、省、国家药品监督管理局等部门联系沟通，确保产品注册申请的报送、审评和审批的顺利进行，实时跟踪产品注册进程，确保按时获证；
3.3与检验、测试、认证机构保持密切联系，建立良好关系，确保公司产品的注册检验顺利进行；
3.4负责组织、协调、督促其他部门及时完成与注册/认证相关的工作，确保注册/认证的顺利进行；
3.5负责准备、组织、安排和接洽药品监督管理部门对公司进行的现场检查；
4.负责公司质量体系日常管理与维护、质量管理体系有关事宜的外部联络，整体把握体系的符合性；
5.承担医疗器械相关政策法规宣传任务，并提供相关法规和技术咨询；
6.负责管理公司所有产品的注册资料文档，及时开展注册变更、延续注册等后续工作；
7.向上级领导及其它各个有关部门传达CFDA通知、法律法规及规章等文件；
8.部门管理：
8.1组织落实公司下达的任务目标，并对其结果负责；制订本部门员工岗位职责；
8.2拟定本部门工作计划，安排本部门员工的工作任务；
8.3监督、检查、考核下属员工的工作；激励、培训本部门员工；
8.4其它：完成领导交办的其它工作。对研究开发注册经费有支配权。

岗位关键胜任能力：
1.生物或相关专业本科以上学历，3年及以上相关工作经验；
2.了解和掌握项目研发思路，熟悉《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》、《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》等注册相关法规，具备独立管理注册项目的经验。熟悉并能熟练应用《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》、YY/T 0287-2017和GB/T 19001-2016等标准建立起来的质量管理体系，熟悉公司的质量方针和质量目标，维持质量管理体系的正常运作和高效运行；
3.熟练进行英语听说写。

福利待遇：
1.入职当月缴纳五险一金、补充医疗保险、独生子女医疗保险；免费工作餐、绩效奖金、年终奖等；
2.周末双休，带薪年假、定期体检、节日福利、生曰福利等。

其他要求

招聘人数：2人
汇报对象：副总
下属人数：4人
职能类别：注册部经理/主管

公司介绍

诗迈医药猎头是一家专业从事医药行业猎头服务的科技型企业，总部位于杭州，下属有上海、南京、广州、武汉等多家分公司，同时自主开发国内领先的猎头办公系统及医药人才网站，全面致力于海内外制药、生物、医疗、器械等行业线上线下人力资源整合。
公司与全国各地研发企业、生产企业及销售经营等企业及业内同行建立了良好互动平台，在欧、美、日等国家建立了海归引进平台，同时积极开展医药高等院校公益系列讲座，搭建了以人力、企业为主体的立体化咨询服务网，为医药企业人才队伍建设发挥了积极重要作用，为很多医药企业解决了高端人力之困。