QC经理/高级经理

30-60万元/年

绍兴市本科及以上

刷新时间：2023-08-10

职位描述

岗位职责

1. 负责新项目新产品（原料药和制剂）的方法转移和验证，跟踪整个分析方法验证过程中各项质量控制点的分析检测方法和工作。

2. 与公司内部的CMC团队和CRO公司进行对接，推进新药项目质量研究进度，落实本公司新药研发策略。

3. 确保新项目新产品开发确认的分析方法能在QC实验室及时有效的完成分析方法转移、确认和验证。

4. 确保分析方法验证和质量研究工作能满足公司项目各阶段资料申报需求。

5. 负责分析方法在GMP条件下发生的OOS/OOT、偏差过程中的研究性试验，进行完整的偏差调查并落实整改措施。

6. 负责审核新项目新产品相应阶段注册需要的分析资料，保证其符合注册需求。

7. 确保质量检测、自查以及相关活动能够符合EHS的要求。

8. 消除在质量操作方面的潜在问题。

9. 详细制定质量控制部所有员工有关技术技能、行业技能的发展需求。通过适当的培训在定义的范围内改善职工技能。

10. 积极完成上级、部门和公司布置的其他工作任务。

任职资格

1. 药物分析专业或相关分析专业本科及以上学历，7年以上的制药企业分析检验和方法开发经验，能熟练使用实验室各类分析仪器。

2. 新产品（原料药和制剂）分析方法的开发、转移和验证经验。

3. 熟悉ICH、GLP、GMP、各国药典等要求，熟悉原料药、制剂处方工艺。

4. 熟悉新产品注册要求。

5. 能快速适应工作环境、吃苦耐劳、作风踏实，良好的团队沟通协调、组织和监管能力。

6. 计算机熟练。

其他要求

招聘人数：1人
下属人数：10人
语言要求：英语、普通话
职能类别：QC总监/QC经理/QC主管

公司介绍

诗迈医药猎头是一家专业从事医药行业猎头服务的科技型企业，总部位于杭州，下属有上海、南京、广州、武汉等多家分公司，同时自主开发国内领先的猎头办公系统及医药人才网站，全面致力于海内外制药、生物、医疗、器械等行业线上线下人力资源整合。
公司与全国各地研发企业、生产企业及销售经营等企业及业内同行建立了良好互动平台，在欧、美、日等国家建立了海归引进平台，同时积极开展医药高等院校公益系列讲座，搭建了以人力、企业为主体的立体化咨询服务网，为医药企业人才队伍建设发挥了积极重要作用，为很多医药企业解决了高端人力之困。