临床注册总监

50-100万元/年

北京市

刷新时间：2024-02-22

职位描述

临床注册总监

   2、临床注册总监： 

职责描述:

 1、根据公司需求，负责组织公司项目注册申报工作，主要为生物制品(包括创新药和生物类
似药)的 IND 申报工作，具体如下:
1)注册申报资料(pre-IND 和 IND)的撰写和整理，CMC 注册资料的撰写、非临床和临床
注册资料的审核及整理、行政资料的准备；
2)根据法规和指导原则审核注册相关的 CMC 研究方案和报告，并进行差距分析；
3)协助现场核查、样品送检等注册相关工作;协助与 CDE、NMPA、中检院等部门的沟通
及进度跟进。

 2、跟进药品政策变化和国家政策动态，收集公司同类产品的相关动态，及时更新相关法规
和指导原则。 

3、注册相关操作流程的制定，项目计划、总体进度的制定和跟进。

 4、领导安排的其他工作。 

任职要求:

 1、药学、生物、化学等相关专业，本科及以上学历；

2、具有 8 年以上注册相关工作经验，具有生物制品 IND 成功申报案例者优先；

 3、熟悉国家药品注册法规、指导原则及评审技术等相关要求，了解国内药品最新注册动态，
熟悉药品注册申报流程和各个环节； 

4、良好的沟通协调能力，责任心强，具有较好的团队合作精神，能与相关**部门、专业
机构建立良好关系。   

其他要求

招聘人数：1人
职能类别：注册总监

公司介绍

诗迈医药猎头是一家专业从事医药行业猎头服务的科技型企业，总部位于杭州，下属有上海、南京、广州、武汉等多家分公司，同时自主开发国内领先的猎头办公系统及医药人才网站，全面致力于海内外制药、生物、医疗、器械等行业线上线下人力资源整合。
公司与全国各地研发企业、生产企业及销售经营等企业及业内同行建立了良好互动平台，在欧、美、日等国家建立了海归引进平台，同时积极开展医药高等院校公益系列讲座，搭建了以人力、企业为主体的立体化咨询服务网，为医药企业人才队伍建设发挥了积极重要作用，为很多医药企业解决了高端人力之困。