QA经理(总监）

面议

苏州市

刷新时间：2024-04-29

职位描述

岗位职责
1) 建立质量保证系统质量体系，并负责组织实施和运作。
2)   负责起草并完善质量保证系统文件，组织建立GMP文件系统，包括MAH体系文件，并监督检查文件系统的执行情况。
3) 负责审计并监督CDMO各GMP生产现场以及其质量控制部门的管理，监督生产工艺规程及QC操作规程的有效执行，确保CDMO生产管理和质量控制符合GMP的要求。
4) 负责批生产记录的审核，参与产品的放行工作和批记录的归档管理；负责督查CDMO生产相关偏差的调查以及后续CAPA的跟进；负责督查CDMO生产相关变更控制的处理以及后续CAPA的跟进；
5) 配合临床注册进行IND申报材料中与CDMO生产质量相关的资料审核；负责对CDMO为公司生产的产品的检验审核和放行，并负责维护相关台账；负责各项与临床实验相关的对接工作，如发运流程、退库流程等；参与业务相关体系文件的起草和审核；协助完成上级领导安排的其它质量管理工作。
6) 定期组织或协调有关CDMO生产产品相关质量分析会议，并对CDMO产品的生产、质量风险评估、纠正与预防措施等工作的审核和评价、报告工作。
7) 与各部门合作，准备相关文件，完成新药申报工作。
任职要求
1) 具有药物分析/药学/制药等相关专业本科/硕士及以上学历，5年以上质量管理经验，具有药学QA工作背景，有细胞因子类或融合蛋白类产品或单双抗等无菌制剂生产及质量管理的QA经验者优先，有五年以上生物药企工作经验的优先考虑。
2) 熟悉药品研发的药学和质量研究、质量保证工作，了解药品开发的基本原则和流程及药品注册相关的法律法规、指导原则，熟悉药品申报流程，掌握药品质量管理体系，或具有研发型企业或机构药物质量研究工作经验优先考虑，现阶段能够按照产品IND申报要求及中国药典相关质量法规熟练开展工作。
3) 熟悉GMP管理，有良好的领导能力及英语阅读能力，沟通能力、应变能力、抗压能力及执行能力强，能够与药品研发其他部门紧密配合。

其他要求

招聘人数：1人
职能类别：QA工程师

公司介绍

诗迈医药猎头是一家专业从事医药行业猎头服务的科技型企业，总部位于杭州，下属有上海、南京、广州、武汉等多家分公司，同时自主开发国内领先的猎头办公系统及医药人才网站，全面致力于海内外制药、生物、医疗、器械等行业线上线下人力资源整合。
公司与全国各地研发企业、生产企业及销售经营等企业及业内同行建立了良好互动平台，在欧、美、日等国家建立了海归引进平台，同时积极开展医药高等院校公益系列讲座，搭建了以人力、企业为主体的立体化咨询服务网，为医药企业人才队伍建设发挥了积极重要作用，为很多医药企业解决了高端人力之困。