高级药物警戒经理

面议

北京市

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职位描述

  岗位职责：1.负责药物临床试验期间及上市后药物警戒体系的建立、维护与更新，撰写药物警戒相关SOP并监督实施，确保药品临床试验期间药物警戒工作符合国家法律法规的要求及公司相关规定；2.负责临床试验不良事件（AE）及严重不良事件（SAE）报告的医学评估及质量审核，并监督其报告及处理流程符合国家法律法规要求及公司相关规定；3.负责建立研发管线产品药物警戒电子数据库，建立个例安全报告录入、医学编码和病例描述流程及质控标准；4.负责建立产品安全性相关数据库，包括产品非临床研究安全性评价资料、同类产品非临床研究安全性信号、同类产品临床研究风险信号、同类产品潜在药物-药物相互作用、安全性常见问题Q&A汇总等，并按要求对产品安全性数据库进行维护及更新；5.负责组织开展DSUR、PSUR、RMP、IB等文件的撰写和审核，确保DSUR、PSUR按时按规递交，RMP、IB内容完善；6.负责组织开展药物警戒委托事宜，包括第三方资质审核、合同签署等工作，维护、更新与修订药物警戒委托方审计计划，定期与药物警戒委托方进行联系，组织开展审计，监督其工作符合公司的政策与规定及相关质量要求，确保药物信号管理、药物风险管理工作合规开展；7.根据需要为公司相关部门安排药物警戒相关工作培训；8.筹备药物警戒内审工作，协助参与监管机构的审查。
任职要求：1.在药企、机构或CRO公司具备至少3年药物警戒体系运营及管理经验，包括PV体系建立、安全性信息上报、安全性信息数据库更新与维护、临床试验期间AE医学评估及审核等；2.熟悉《药品管理法》、《临床试验质量管理规范》、《药物警戒质量管理规范》及ICH等国内外药物临床研究及药物警戒相关法律法规；3.熟悉药物警戒数据库工作流程，掌握MedDRA编码相关知识；4.熟练查阅有关文献及法规资料，撰写各类报告；5.熟练使用office办公软件，具有良好的PPT制作应用能力和培训演讲技巧；6.具有较强的集体意识和良好的团队合作精神；7.具有良好的适应能力，能在时间限制和任务压力下完成工作；8.具有良好的英语阅读及表达能力；9.有细胞药物项目相关工作经验者优先。  

其他要求

招聘人数：1人
职能类别：药物安全/药物警戒PV

公司介绍

诗迈医药猎头是一家专业从事医药行业猎头服务的科技型企业，总部位于杭州，下属有上海、南京、广州、武汉等多家分公司，同时自主开发国内领先的猎头办公系统及医药人才网站，全面致力于海内外制药、生物、医疗、器械等行业线上线下人力资源整合。
公司与全国各地研发企业、生产企业及销售经营等企业及业内同行建立了良好互动平台，在欧、美、日等国家建立了海归引进平台，同时积极开展医药高等院校公益系列讲座，搭建了以人力、企业为主体的立体化咨询服务网，为医药企业人才队伍建设发挥了积极重要作用，为很多医药企业解决了高端人力之困。