质量总监

面议

成都市

刷新时间：2023-06-16

职位描述

1. Basic Information基本信息
Department所属部门 质量部 Supervisor直属上级 总经理 Subordinate
直接下属 质量部经理
2．Job Description工作描述

2.1 Brief Description岗位描述
负责所有与质量有关的事务，建立和保持一个稳健的质量体系并加以持续改进；监督GMP实施情况，确保公司生产运营满足相应法规的要求；协调和监督所有质量职能部门的工作，包括质量保证部、质量控制部和验证部。
2.2 Responsibilities岗位职责
1.确保建立、保持一个稳健的质量体系并加以持续改进；
2.确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准。
3.确保在产品放行前完成对批记录的审核；
4.确保完成所有必要的检验；
5.确保质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程经质量保证部批准；
6.审核和批准所有与质量有关的变更；
7.确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理；
8.确保委托检验得到批准并监督实施；
9.确保厂房和设备的维护得到监督管理，以保持其良好的运行状态；
10.确保完成各种必要的确认或验证工作；
11.确保完成自检；
12.确保物料供应商及合同实验室经质量保证部评估和批准；
13.确保所有与产品质量有关的投诉已经过调查，并得到及时、正确的处理；
14.确保完成产品的持续稳定性考察计划，提供稳定性考察的数据，支持药品的有效期和储存条件；
15.确保完成产品质量回顾分析；
16.确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训；
17.确保所有与质量有关的文件经质量保证部审核批准，并得以实施；
18.确保所有的物料和中间产品由质量保证部放行或否决；
19.确保建立了物料和产品的批准或拒绝系统并严格实施；
20.确保用有效的体系维修和校验关键设备/仪器等；
21.确保纠正与预防措施得以实施；
22.监督厂区卫生状况；
23.主持接待官方/客户的审计，并组织对官方审计的发现进行回复；
24.确保药品的不良反应信息能够有效收集并定期上报；
25.确保药品召回系统能够迅速有效的召回任何一批已发运的药品；
26.参与公司的管理评审，确保质量管理体系持续改进；
27.统筹管理本部门的安全工作；
28.负责本部门的日常工作计划、任务安排，充分利用本部门资源，推进工作顺利开展；
29.负责部门内人员管理，团队建设，保持组织的成长性；
30.完成总经理安排的其他工作。
2.3 Working Environment岗位工作环境
工作场所：办公室及车间
危险性：本无危险，无职业病危险
3．Qualification & Experience岗位任职资格
3.1 Education & Experience教育及相关工作经验
学历要求：本科及以上学历（或中级专业技术职称或执业药师资格）；
所学专业：药学及相关专业；
工作经验：八年以上制药或相关行业相关工作经验，至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少一年的质量管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。
3.2Basic Knowledge & Skills岗位知识及技能技巧要求
1.熟练掌握注射剂生产工艺技术要求；
2.良好的沟通，组织和项目管理技巧；
3. 熟悉中国2010版GMP，FDA cGMP，欧盟GMP等相关法规要求和技术指南等；
4. 流利的中英文表达能力及良好的文字功底。
3.3Essential Training Course岗位所需培训
参见质量总监岗位培训模块。

其他要求

招聘人数：1人
所属部门：质量部
汇报对象：总经理
职能类别：质量总监/副总

公司介绍

诗迈医药猎头是一家专业从事医药行业猎头服务的科技型企业，总部位于杭州，下属有上海、南京、广州、武汉等多家分公司，同时自主开发国内领先的猎头办公系统及医药人才网站，全面致力于海内外制药、生物、医疗、器械等行业线上线下人力资源整合。
公司与全国各地研发企业、生产企业及销售经营等企业及业内同行建立了良好互动平台，在欧、美、日等国家建立了海归引进平台，同时积极开展医药高等院校公益系列讲座，搭建了以人力、企业为主体的立体化咨询服务网，为医药企业人才队伍建设发挥了积极重要作用，为很多医药企业解决了高端人力之困。