Vice President of Quality

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刷新时间：2023-07-03

职位描述

责任和义务：
监督质量控制、质量保证和分析开发团队。管理和发展质量团队，确保所有团队成员都接受培训并具备有效履行职责的能力。
战略性地开发和指导现场质量体系和程序；确保阶段适当的 GMP 质量体系到位，以支持和推动合规性。监督可扩展且可持续的质量流程的开发和改进。
作为战略领导者，指导、监督和管理质量部门的所有活动。
管理必要的政策、实践、程序、标准和系统的实施，以确保现场运营符合美国 GMP 法规。
制定并实施年度质量计划、部门目标、行动计划和预算。
监测和解释突破性治疗监管领域的 GMP 监管指南和趋势，并纳入阶段适当的控制策略。
确保全面了解细胞治疗产品所遵循的制造工艺以及为识别工艺风险和相关加工步骤相关的关键控制而制定的相关风险管理控制策略。
就复杂项目以及公司目标和项目时间表内的团队领导提供建议。
提供策略来解决合规性差距或确定跨职能质量体系的增强。
负责药品处置和放行的决定。
确保有效的原材料、起始材料、包装和标签材料的处置程序。确保关键材料的供应商合格。
确保所有制造过程、测试活动、验证活动均按照预定义的程序和协议执行并记录。
主持审核并在审核期间担任 GMP 操作的主题专家；确保任何审计意见得到充分处理并按时完成。
直接参与研究产品监管备案文件的准备。
从质量角度监督技术转让或知识转让，确保风险识别、缓解和控制策略到位。
为公司所有领域（包括制造、研发、监管事务和临床运营）提供指导和支持，以确保所有活动均符合既定的质量标准。
作为高级管理团队的关键成员，就所有质量相关事宜提供意见和指导。
履行分配的其他职责。

资格及要求：
需要科学学科学士学位；高级学位优先（MD、PhD、MBA、PharmD 等）
拥有 15 年以上生物技术/生物制药行业经验，其中至少 10 年担任领导职务
具有以逻辑、理性的方式执行困难决策的领导能力，并具有作为高级管理团队成员工作以及在矩阵环境中参与和影响团队成员的能力。
必须具有细胞疗法或其他先进疗法的经验
愿意并肩工作，卷起袖子，立即投入
具有批判性思维和创新能力；积极性高，愿意学习新技能，有能力在模糊的环境下工作
适用于生物制品（包括细胞治疗产品）的 GMP 和 FDA 监管要求的专业知识。
能够领导和影响跨职能员工以确保合规性。
对当前行业趋势的深入了解和使用最新技术的能力。

为什么你应该加入 CBMG

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其他要求

招聘人数：1人
职能类别：质量总监/副总

公司介绍

诗迈医药猎头是一家专业从事医药行业猎头服务的科技型企业，总部位于杭州，下属有上海、南京、广州、武汉等多家分公司，同时自主开发国内领先的猎头办公系统及医药人才网站，全面致力于海内外制药、生物、医疗、器械等行业线上线下人力资源整合。
公司与全国各地研发企业、生产企业及销售经营等企业及业内同行建立了良好互动平台，在欧、美、日等国家建立了海归引进平台，同时积极开展医药高等院校公益系列讲座，搭建了以人力、企业为主体的立体化咨询服务网，为医药企业人才队伍建设发挥了积极重要作用，为很多医药企业解决了高端人力之困。