国内新药注册岗3人

面议

唐山市

刷新时间：2023-07-27

职位描述

1.需求方向：人药制剂注册方向1人、兽药制剂注册方向2人。

2.岗位职责：

（1）负责实施人用原料药备案及制剂国内首次注册，以及新兽药注册证书及批准文号申请。

①协助完成新产品注册计划、策略的制定；

②负责指导项目研究过程符合法规相关要求，指导项目文件编制内容规范、完整，符合注册资料要求；负责协调解决药品研发及注册过程中的法规及注册问题；

③负责非临床及临床研究单位筛选、过程进度跟踪及沟通交流等，参与其方案制定、报告编制等工作；

④负责项目注册文件的编制，整理及提交；并与相关国家注册管理部门及时进行沟通交流，保持良好的联系，以便项目注册的顺利开展；

⑤推进已申报产品注册进展，掌握注册产品的最新动态，及时与相关人员沟通并组织完成涉及补充资料；

⑥组织开展研发合规性和规范性检查，及时解决或反馈过程中出现的问题，组织研制现场核查。

（2）负责法规和药典查新。

①及时掌握有关药品/兽药注册政策的变化，及时跟进药监局、农业部等相关政府部门发布的政策、法规、指导原则等信息，并及时将有关信息反馈给相关部门；

②跟踪和更新涉及产品各国药典专论质量标准的更新。

3.任职条件：本科以上学历，药学、生物化学等相关专业，3年以上药品制剂注册工作经验，掌握产品注册相关的国内人药和兽药相关法律法规，熟悉ICH、GCP法规；熟悉NMPA、CDE、药检所工作流程；

了解非临床及临床研究相关内容；较强英语翻译及国内外产品注册信息查阅能力；熟悉掌握办公软件的使用技能；有研发背景优先。

4.目前团队情况：硕士研究生1人。

其他要求

招聘人数：1人
职能类别：其他注册职位

公司介绍

诗迈医药猎头是一家专业从事医药行业猎头服务的科技型企业，总部位于杭州，下属有上海、南京、广州、武汉等多家分公司，同时自主开发国内领先的猎头办公系统及医药人才网站，全面致力于海内外制药、生物、医疗、器械等行业线上线下人力资源整合。
公司与全国各地研发企业、生产企业及销售经营等企业及业内同行建立了良好互动平台，在欧、美、日等国家建立了海归引进平台，同时积极开展医药高等院校公益系列讲座，搭建了以人力、企业为主体的立体化咨询服务网，为医药企业人才队伍建设发挥了积极重要作用，为很多医药企业解决了高端人力之困。