临床注册高级经理

面议

苏州市

刷新时间：2023-07-18

职位描述

  岗位职责：
1.对接公司与药品监管部门，作为联系人参与公司与监管部门的沟通交流；
2.协调各研发部门，组织注册申报资料的起草、审核、批准和进度管理；
3.建立并维护CTD注册资料库；
4.按照程序及时申报注册资料，并配合药品监管部门办理相关手续；
5.跟踪注册审评进度，及时回复或转达过程中的问题；
6.整理相关药事法规、指南和监管政策，为公司研发提供参考；
7.负责公司内部药事法规培训相关工作；
8.起草公司药事法规相关流程的SOP；
9.负责临床研究备案登记；
10.配合完成人类遗传资源管理的申请工作；
11.完成公司管理层要求的其他工作。
任职要求：
1.药学或医学相关专业，本科及以上学历；
2.具有一定的药学、生物、毒理、医学等多个领域的知识储备；
3.有3年以上药事法规工作经验，至少有1项中国或美国新药IND申报经验；
4.有行政法规基础，熟悉中国药事管理法规体系，良好的表达和人际沟通能力；
5.具有良好的中文写作能力，一定的英文听、说、读、写能力；
6.熟悉欧美药事法规体系、ICH指南体系优先，有eCTD使用经验优先。  

其他要求

招聘人数：1人
职能类别：注册部经理/主管

公司介绍

诗迈医药猎头是一家专业从事医药行业猎头服务的科技型企业，总部位于杭州，下属有上海、南京、广州、武汉等多家分公司，同时自主开发国内领先的猎头办公系统及医药人才网站，全面致力于海内外制药、生物、医疗、器械等行业线上线下人力资源整合。
公司与全国各地研发企业、生产企业及销售经营等企业及业内同行建立了良好互动平台，在欧、美、日等国家建立了海归引进平台，同时积极开展医药高等院校公益系列讲座，搭建了以人力、企业为主体的立体化咨询服务网，为医药企业人才队伍建设发挥了积极重要作用，为很多医药企业解决了高端人力之困。