注册经理/总监

面议

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刷新时间：2023-12-05

职位描述

汇报对象：临床医学总监，隶属部门：临床医学部

岗位职责
1. 负责公司细胞药物的注册申报工作，组织注册资料的编写、注册检测、临床评价/试验、注册申请的全过程；
2. 负责汇总、解读国内外细胞药物注册管理法规、技术指南的要求，为公司产品研发提供合规指导和风险管理；
3. 建立细胞制剂注册工作系统和程序，负责注册相关SOP的撰写和审核；
4. 对公司内部人员进行注册法规、技术的培训与指导；
5. 审核项目定期节点报告，并形成审查报告；对节点报告中存在的问题有一定的解决能力；
6. 与注册检测机构、临床评价/试验单位、药监部门建立和保持良好的关系。

工作要求

1. 细胞/分子生物学、临床医学等相关专业背景，硕士学历及以上，3年及以上工作经历；
2. 至少完整负责1个以上生物制品，如疫苗、抗体的注册项目，有成功申报细胞产品注册经验者优先；
3. 熟悉国内、国外生物制品注册相关法规政策、审核经验，熟悉相关申报流程；
4. 较强的写作与课题申请能力，行业内相关项目申报的能力；
5. 优秀的组织能力，逻辑思维能力，分析判断及沟通协调能力，工作严谨、有责任心；
6. 优秀的领导、指挥和开拓能力；出色的人际交往能力和沟通能力；
7. 英文读写能力强，较强的文献阅读及学习能力。

其他要求

招聘人数：2人
职能类别：注册总监

公司介绍

诗迈医药猎头是一家专业从事医药行业猎头服务的科技型企业，总部位于杭州，下属有上海、南京、广州、武汉等多家分公司，同时自主开发国内领先的猎头办公系统及医药人才网站，全面致力于海内外制药、生物、医疗、器械等行业线上线下人力资源整合。
公司与全国各地研发企业、生产企业及销售经营等企业及业内同行建立了良好互动平台，在欧、美、日等国家建立了海归引进平台，同时积极开展医药高等院校公益系列讲座，搭建了以人力、企业为主体的立体化咨询服务网，为医药企业人才队伍建设发挥了积极重要作用，为很多医药企业解决了高端人力之困。