小核酸工艺，纯化，冻干，注册，国际BD

面议

安徽省

刷新时间：2024-04-26

职位描述

六、小核酸项目（工艺、纯化、冻干）
生产工艺岗位
岗位职责：
1、开展寡核苷酸原料药的合成工艺路线优化、杂质研究等工作；对研发产品工艺的质量、成本等进行评估并提出改进意见；
2、负责寡核苷酸合成、制备及纯化，支持完成上级下达的寡核苷酸生产任务；
3、参与制定工艺规程，岗位操作规程及各种记录，并对车间相关操作人员进行培训；
4、参与车间生产工作，对放大生产过程中出现的问题提供技术支持；
任职要求：
1、硕士及硕士以上学历，有机化学、药物化学等相关专业;
2、经历过小分子创新药或仿制药研发生产，并有申报经验者优先考虑;
3、熟悉寡核苷酸项目生产流程能够熟练操作固相合成设备(如OP100等)的优先考虑;
4、熟练掌握文献检索，具备良好的中英文读写能力;
5、具备1年以上行业背景或相关工作经验，有一定的GMP理念;
6、责任心强，具备独立研发工作能力、团队协作能力和沟通能力

纯化岗位
岗位职责：
1、负责寡核苷酸纯化工艺开发和优化，运用层析超滤等各种技术完成纯化工作;
2、负责纯化工艺中试放大与工艺调整，保证产品收率与质量;
3、负责制定纯化研究计划，制定试验方案，跟进研究进展，解决技术难点;
4、负责项目申报纯化相关技术资料撰写，并协助现场核查工作;
5、负责组织纯化相关操作SOP、工艺文件、记录等文件的撰写;
6、负责部门实验室和车间的日常管理与仪器设备管理。
任职要求：
1、本科及以上学历，有机化学、药物化学、分析化学等相关专业；
2、能够熟练操作AKTA系列纯化仪并能运用DOE实验来改进实验效率和结果;
3、有核酸项目纯化或蛋白项目纯化经验的优先考虑；
4、对设备有较深的了解，能够排除简单的故障
5、具有良好的团队协作能力和沟通能力

冻干岗位：
岗位职责：
1、负责冻干生产设备(包括但不限于冻干机、隔离器等)的安装调试、验证等工作。协助设备部门完成后期的周期性维护保养。
2、负责冻干工艺的优化、转移和放大工作。
3、能独立起草冻干相关的技术文件者优先(包括但不限于设备SOP、工艺规程、批记录、辅助记录等)
4、负责生产前后冻干机的CIP、隔离器完整性检测等相关工作。
5、负责冻干人员的工作安排及相关培训。
6、能有效应对突发事件，降低风险并做出合理判断，及时上报。
7、完成领导安排的其他任务。
任职要求：
1、生物、医药、制剂及相关专业，本科及以上学历，条件优秀可放宽条件。
2、具有2年以上冻干产品的生产或研发经验
6、有较强的实验操作能力、分析能力和问题解决能力。
7、具有优秀的执行力和团队精神。
3、具有冻干产品开发、注册、转产等成功经验者优先。


七、国际业务BD总监（小分子，大分子、CGT的cdmo海外运作经验都可以，对美国、欧洲市场比较熟悉，尤其是美国市场）
职责描述：
1、负责寡核苷酸CDMO国际市场开拓，根据公司的战略部署，制定业务开发和市场计划，支持业务目标达成；
2、持续调研及了解国、内外医药、外包市场发展动态，市场需求动态，竞争对手动态等相关市场信息和情报，持续调整和完善业务开发计划；
3、熟悉国际CDMO业务的工作流程，负责协调公司内外部资源及商务拓展，建立项目执行流程；
4、代表公司与海外客户洽谈业务、评估报价、跟进及承接客户的定制研发、生产项目，与交付团队保持互动，及时、妥善地处理整个销售和业务交付过程中的商务事宜；
6、负责持续维护客户关系，收集客户反馈、市场需求，及时反馈公司，对服务和交付工作提出改进建议，持续提高客户满意度；
7、协助制定国际市场销售、国际客户业务开发相关流程和规范，培训培养业务相关人员。
任职要求：
1、硕士及以上学历，制药、生物、化学等相关专业；
2、3年以上制药行业业务开发和销售经验，有国际跨国药企CRO/CDMO客户开发、销售经验优先；
3、形象气质佳，从事BD工作经验丰富，良好的沟通和书面表达能力，良好的英语听说读写能力；
4、较强的沟通协调能力、国际市场洞察力、执行力，谈判力，具备良好的项目管理能力，善于协调各部门之间与CDMO相关的工作；
5、有较强的工作责任感和敬业精神，较强的自我驱动力。


八、注册经理（小核酸原料药 国内外）
1、岗位描述：
1、负责与CDE、中检院、NMPA等**部门的总体沟通协调；负责内部研发相关问题的**咨询的组织协调；维护药品注册相关主管部门和专家资源体系；维护外部合作机构相关体系，树立公司良好形象；
2、把握并跟进最新的全球竞争格局、监管环境、注册法规和指导原则，汇总、解读药品注册法规、技术指南的要求，为公司研发提供合规指导和风险管理；
3、参与拟立项项目的注册策略，评估其可行性；掌握国内和欧美等国外政策法规、药品注册政策和药品发展动态，为BD等部门提供法规支持；
4、配合BD对有关注册的各种问题进行协调解决；负责公司各部门提供法规层面的技术支持，组织公司内部培训；
5、负责组织监督并协调现场核查等相关工作，确保申报资料递交与注册样品送检无误；
【任职要求】
1、硕士及以上学历，医学、药学、生物学等相关专业。
2、熟悉药品注册相关法规及申报流程，有能力对研发中有关注册的各种问题及时协调解决；具有生物药品注册信息检索和分析调研能力；
3、在制药企业或CRO公司至少3年法规注册或相关工作经验，熟悉药品注册流程；
4、有成功申报化学药IND批件或生产批件经验者优先；熟悉欧美药品管理、药品注册相关法规及申报流程；
5、熟悉FDA、NMPA、CDE等药事相关法规和技术规范及文件的撰写工作。

其他要求

招聘人数：1人
职能类别：研发总监/研究院院长

公司介绍

诗迈医药猎头是一家专业从事医药行业猎头服务的科技型企业，总部位于杭州，下属有上海、南京、广州、武汉等多家分公司，同时自主开发国内领先的猎头办公系统及医药人才网站，全面致力于海内外制药、生物、医疗、器械等行业线上线下人力资源整合。
公司与全国各地研发企业、生产企业及销售经营等企业及业内同行建立了良好互动平台，在欧、美、日等国家建立了海归引进平台，同时积极开展医药高等院校公益系列讲座，搭建了以人力、企业为主体的立体化咨询服务网，为医药企业人才队伍建设发挥了积极重要作用，为很多医药企业解决了高端人力之困。