注册总监

面议

北京市

刷新时间：2024-03-11

职位描述

  岗位职责：
1.政策解读和注册策略拟定：①及时收集国内外医药政策法规，建立和更新与公司立项、研发和注册相关的政策信息，分析对公司和产品注册战略的影响，提出调整工作流程的建议，制定并不断完善适合公司内部的研发指导文件，包括但不限于新药、仿制药、医疗器械、特医营养、兽药；②服务研发，制定创新药及首仿药注册策略：对研发过程实际情形提前识别和预警注册合规风险，为研发团队（包括药学及临床团队、医疗器械和营养）提供研发注册策略、法规技术要求及相关支持；③立项管理：参与公司内的立项调研和评估工作等，及时给研发部门注册法规方向性引导。
2.部门工作和管理：根据公司注册申报计划，合理安排团队成员的工作，完成审核、注册和核查，确保在审评及审批进程项目反馈问题得到及时解决；对本部门经理、主管、专员进行阶梯培养、培训和考核等。
3.部门制度建设：牵头完成注册相关的技术要求和工作流程SOP的持续升级，对研发阶段性审核及研发策略起到促进作用。
4.专家资源：建立和维护上级监管主管部门和相关专家资源体系，能对日常工作中疑难问题及时有效的咨询和妥善解决。
5.公司交办的其他事宜。 

 任职资格：
1.药学或医学类相关专业硕士及以上学历。
2.5年以上医药注册管理工作经验。具有仿制药和新药的申报经验，熟悉ANDA、IND、NDA的申报流程，熟悉Pre-IND Meeting， EOP2等关键会议。具有中美双报经验者优先考虑。
3.熟知国家药品注册相关法规及要求，熟练药品注册申报资料的编写及注册流程，具有良好的研发实验基础，具备严谨的逻辑思维能力，了解国际、国内本行业最新的研究动向和进展，具有项目管理和控制能力，较强的文字处理能力、表达沟通能力与团队合作能力。
4.具备专业技能理论知识及实践经验，具备一定管理能力。  

其他要求

招聘人数：1人
职能类别：生物制剂研究

公司介绍

诗迈医药猎头是一家专业从事医药行业猎头服务的科技型企业，总部位于杭州，下属有上海、南京、广州、武汉等多家分公司，同时自主开发国内领先的猎头办公系统及医药人才网站，全面致力于海内外制药、生物、医疗、器械等行业线上线下人力资源整合。
公司与全国各地研发企业、生产企业及销售经营等企业及业内同行建立了良好互动平台，在欧、美、日等国家建立了海归引进平台，同时积极开展医药高等院校公益系列讲座，搭建了以人力、企业为主体的立体化咨询服务网，为医药企业人才队伍建设发挥了积极重要作用，为很多医药企业解决了高端人力之困。