高级注册工程师

18-30万元/年

九江市

刷新时间：2024-04-26

职位描述

药品注册
学历要求：本科及以上，硕士优先，
经验要求：要求3-5年及以上，无相关经验者不考虑
工作要求：
1、较强的英文学术资料的阅读能力。
2、了解国内外相关法规，熟悉国家药审中心的操作流程，对药物开发及申报流程、注册法规有全面的了解。
3、拥有良好的注册项目管理能力，有效解决问题和组织计划的能力，有较强的执行力和抗压能力。
4、热爱并看好本行业，有良好的职业道德和奉献精神。

工作内容：

1、负责项目的注册进度跟踪；
2、根据CDE的具体审评进度，开展药品批准前的所有程序性注册工作，如：资料受理、电子提交、现场检查等；
3、负责与药品监管部门的日常沟通联系工作；
4、负责对申报资料、原始记录、受理通知书、发补意见、检验报告书和现场核查表等资料的存档管理；
5、协助其他职能部门开展与药品监管部门的沟通协助事宜；
6、负责申请人之窗的账号管理，并根据需要开展与CDE的咨询沟通工作；
7、针对在研项目开展对被委托单位研发合规性指导工作，包括最新技术审评要求；
8、产品立项开发后风险的动态监测；
9、领导安排的其他临时性工作。

其他要求

招聘人数：2人
职能类别：注册部经理/主管

公司介绍

诗迈医药猎头是一家专业从事医药行业猎头服务的科技型企业，总部位于杭州，下属有上海、南京、广州、武汉等多家分公司，同时自主开发国内领先的猎头办公系统及医药人才网站，全面致力于海内外制药、生物、医疗、器械等行业线上线下人力资源整合。
公司与全国各地研发企业、生产企业及销售经营等企业及业内同行建立了良好互动平台，在欧、美、日等国家建立了海归引进平台，同时积极开展医药高等院校公益系列讲座，搭建了以人力、企业为主体的立体化咨询服务网，为医药企业人才队伍建设发挥了积极重要作用，为很多医药企业解决了高端人力之困。