CMC 注册总监

面议

北京市

刷新时间：2023-11-14

职位描述

工作职责

1. 负责CMC（生物制品、化药）相关注册申报资料撰写、审核及递交。
2. 保持与监管机构的良好关系，负责与CDE、CFDI、NMPA等监管机构的沟通活动，负责注册过程中与审评、核查等部门的沟通协调、问题的收集及答复。
3. 收集注册法规/指南等信息，解读注册政策及产品申报信息。
4. 为CMC研发团队提供注册法规指导及支持。
5. 完成上级交办的其他工作。

岗位要求：
1. 药学等相关专业，硕士及以上学历。
2. 10年以上医药企业或CRO相关的新药注册经验，包括产品开发不同阶段的注册（PIND到BLA），熟悉申报资料撰写及具有申报资料审核能力。
3. 熟悉注册法规、指导原则及审评技术等相关要求，能够快速获取、解读药品法规政策的最新动态。
4. 优秀的领导能力和执行力、沟通协调能力、专业技术判断能力。
5. 踏实敬业、勤奋积极，能承受工作压力。  

其他要求

招聘人数：1人
职能类别：注册总监

公司介绍

诗迈医药猎头是一家专业从事医药行业猎头服务的科技型企业，总部位于杭州，下属有上海、南京、广州、武汉等多家分公司，同时自主开发国内领先的猎头办公系统及医药人才网站，全面致力于海内外制药、生物、医疗、器械等行业线上线下人力资源整合。
公司与全国各地研发企业、生产企业及销售经营等企业及业内同行建立了良好互动平台，在欧、美、日等国家建立了海归引进平台，同时积极开展医药高等院校公益系列讲座，搭建了以人力、企业为主体的立体化咨询服务网，为医药企业人才队伍建设发挥了积极重要作用，为很多医药企业解决了高端人力之困。