大分子：MSAT（纯化或者制剂）

40-80万元/年

长春市

刷新时间：2024-04-11

职位描述

  纯化msat职位描述（暂时不要）

 一、工艺支持 

 ①参与原核品种生产一线风险的识别与控制，改善提升项目的改进和落实。

 ②参与起草和修订工艺规程、岗位SOP、批记录等文件；并对相关人员行进培训。

 ③参与整个生产线生产过程偏差的调查和风险评估；

 ④参与变更的发起，行动计划的制定，并跟踪变更情况直至关闭；

 ⑤参与落实工艺验证、清洁验证、设备验证等各种验证工作并输出相应的报告。

 ⑥参与工艺小试研究、放大研究方案的制定、组织人员实施及报告的整理。 

 二、工艺管理 

 ①定期跟踪生产一线文件执行情况，保证工艺规程、各岗位文件得到有效执行；

 ②整理生产关键物料的批次更换情况，定期整理分析生产数据，完成年度质量回顾报告。
③协助研发等部门开发新产品、更新优化生产工艺，推行新工艺、新技术、新品种、新材料和新设备等；

 三、扩产/场地转移 

 ①参与制定原核原液品种扩产/场地转移的工艺路径，识别风险并采取有效措施进行风险控制 

 ②参与新建原核原液车间的平面布局设计，协助完成公用工程设计

 ③参与原核原液品种扩产/场地转移变更发起，计划制定，并按照计划进行推进，跟踪变更情况直至关闭 

 ④参与解决和落实扩产过程中出现的问题 

 ⑤参与起草和修订工艺规程、岗位SOP、批记录、设备SOP等文件；并对相关人员行进培训

 ⑥参与工艺实验及质量对比研究方案的制定，组织人员实施及报告整理

 ⑦参与落实工艺验证、清洁验证、设备验证、稳定性考察等各种验证工作并输出相应的报告。 

 四、工艺设备管理 

 ①参与生产相关设备的用户需求、技术选型、设计确认、入场验收、验证等工作；

 ②参与已有原核原液车间的改造。

 ③参与主要工艺设备的日常维护；组织人员对本岗位设备进行维护保养、校验及验证。

五、其他
①参与新工艺的技术转移；
②参与项目成本的管理工作。 

纯化主任工程师（催职位）
所属体系：生产科学技术中心
所属部门：CMC策略部-技术专家组
直线上级：生产科学技术中心总监
直线下级：SME职位，无下级
职责概要：负责真核表达和原核表达的纯化工艺的开发及优化，包括离心、裂解、过滤、层析、超滤等下游工艺的开发、工艺参数的优化、工艺转移及放大生产。
岗位职责:
1、负责真核表达和原核表达的纯化工艺的开发及优化，包括离心、裂解、过滤、层析、超滤等下游工艺的开发、工艺参数的优化。
2、负责真核表达和原核表达的工艺转移及放大生产。
3、负责真核表达和原核表达的GMP车间的设计、建设，如设备选型、验证、SOP建立和更新;负责商
业化生产车间的风险识别、问题解决。
4、积极参与公司的发展计划、预算、招聘、以及员工的培训、指导。
5、与公司其它部门沟通协调，高效高质量管理部门的日常运作。
6、完成上级安排的其它工作
任职资格：生物制药相关专业，硕士以上学历且具有5年及以上纯化工艺开发经验或GMP车间生产经验
教育背景：

有海外经验者优先
工作经验
具有扎实的专业基础知识、理解生物药纯化的基本原理，精通层析工艺和膜过滤工艺开
1.认同“行正、术奇、勤奋、关爱”的企业价值观;
2.熟练使用办公软件，如:可以用excel处理数据，做趋势分析图，利用word进行文件
通用素质
3.语言表达流畅，思路清晰，与其他部门能够快速有效沟通;
4.具备良好的文字撰写能力，如:独立撰写实验方案及报告;
5.能够准确识别问题、分析问题、解决问题。

其他要求

招聘人数：1人
职能类别：研发科学家/领军人才

公司介绍

诗迈医药猎头是一家专业从事医药行业猎头服务的科技型企业，总部位于杭州，下属有上海、南京、广州、武汉等多家分公司，同时自主开发国内领先的猎头办公系统及医药人才网站，全面致力于海内外制药、生物、医疗、器械等行业线上线下人力资源整合。
公司与全国各地研发企业、生产企业及销售经营等企业及业内同行建立了良好互动平台，在欧、美、日等国家建立了海归引进平台，同时积极开展医药高等院校公益系列讲座，搭建了以人力、企业为主体的立体化咨询服务网，为医药企业人才队伍建设发挥了积极重要作用，为很多医药企业解决了高端人力之困。