临床质量总监
50-80万元/年
北京市
刷新时间:2024-04-15
职位描述
临床质量总监
职责描述:
1、全面负责临床研发阶段质量系统的管理及改善,组织建立临床中心质量管理体系及其所需要的管理制度并实施;
2、负责建立和完善各项质量管理流程,包括但不限于变更管理流程、偏离处理流程、稽查流程、CAPA流程、风险评估流程等内容,并确保各部门按照流程配合质量保证部开展质量管理工作;
3、负责组织制订GCP体系内的培训管理文件,建立GCP培训体系,监督各部门按要求完成本部门的培训工作。
4、负责建立供应商管理体系,对外部供应商的质量体系进行考察和评估,组织制订供应商管理相关文件、记录,并按照要求开展供应商管理工作;
5、根据质量管理要求对临床工作涉及到的供应商、CRO公司、检验实验室、临床试验中心等合作单位/机构进行审计和稽查,确保在供应商、CRO公司、检验实验室、临床试验中心等合作单位/机构开展的临床试验活动符合GCP法规要求以及公司的各种质量管理规章制度;
6、负责制定项目稽查计划,按照规定的流程对进行的临床试验项目进行稽查,及时提交稽查报告,并提供纠正和预防措施;
7、负责TMF的定期质控,并对临床试验项目经理的项目报告、 CAPA 等试验文件进行审核,确保发现的问题能被合理的解决和预防。
任职要求:
1、医药类相关专业,本科或硕士以上学历;
2、精通临床研发相关法规,掌握GCP专业知识,熟悉临床试验过程和临床试验质量管理的各种流程,能够及时有效地发现并解决与质量相关的问题;
3、有临床质量管理体系搭建、临床项目申报检查的成功经验;
4、8年以上临床研究工作经验和质量管理经验,5年以上临床试验稽查或临床质量管理工作经验;
5、有较强的协调及沟通能力,责任心强,积极进取,良好的团队协助精神。
注:年薪可接受年薪80w及以下,过往是临床QA管理背景
其他要求
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1人
- 4人
- 质量总监/副总
公司介绍
诗迈医药猎头是一家专业从事医药行业猎头服务的科技型企业,总部位于杭州,下属有上海、南京、广州、武汉等多家分公司,同时自主开发国内领先的猎头办公系统及医药人才网站,全面致力于海内外制药、生物、医疗、器械等行业线上线下人力资源整合。
公司与全国各地研发企业、生产企业及销售经营等企业及业内同行建立了良好互动平台,在欧、美、日等国家建立了海归引进平台,同时积极开展医药高等院校公益系列讲座,搭建了以人力、企业为主体的立体化咨询服务网,为医药企业人才队伍建设发挥了积极重要作用,为很多医药企业解决了高端人力之困。