注册高级经理

1-1万元/年

湖北省

刷新时间：2024-05-09

职位描述

1、根据注册法规部总体规划目标，组织注册团队开展业务工作，确保完成注册任务；
2、负责与CDE、中检院、NMPA等药监管理部门的项目沟通协调；
3、负责内部研发相关问题的官方咨询的组织协调；
4、维护药品注册相关主管部门和专家资源体系；
5、建立和维护外部合作机构相关体系；
6、把握并跟进最新的全球竞争格局、监管环境、注册法规和指导原则，汇总、解读药品注册法规、技术指南的要求，为公司研发提供合规指导和风险管理；
7、进行公司BD项目进口产品注册工作，完成各国药品在中国境内的注册，补充注册，再注册事项等，直至获得上市许可；
8、参与拟立项项目的注册策略，评估其可行性；
9、掌握国内和欧美等国外政策法规、药品注册政策和药品发展动态，为BD、临床等部门提供法规支持、

要求：

1、硕士及以上学历；
2、医学、药学、生物学等相关专业；
3、熟悉创新药药品注册相关法规及申报流程，有能力对创新药研发中有关注册各种问题及时协调解决；
4、具有创新药药品注册信息检索和分析调研能力；
5、具有药学英语听说读写能力；
6、在制药行业5年以上创新药法规注册或相关工作经验、

其他要求

招聘人数：1人
职能类别：注册部经理/主管

公司介绍

诗迈医药猎头是一家专业从事医药行业猎头服务的科技型企业，总部位于杭州，下属有上海、南京、广州、武汉等多家分公司，同时自主开发国内领先的猎头办公系统及医药人才网站，全面致力于海内外制药、生物、医疗、器械等行业线上线下人力资源整合。
公司与全国各地研发企业、生产企业及销售经营等企业及业内同行建立了良好互动平台，在欧、美、日等国家建立了海归引进平台，同时积极开展医药高等院校公益系列讲座，搭建了以人力、企业为主体的立体化咨询服务网，为医药企业人才队伍建设发挥了积极重要作用，为很多医药企业解决了高端人力之困。