药物安全警戒经理

面议

深圳市

刷新时间：2019-05-08

职位描述

主要职责 DUTIES ANDRESPONSIBILITIES：(按重要程度排序)
临床试验中严重不良事件/SUSAR 或其他合规要求下的安全信息的收集、处理及报告。
1、 根据方案要求撰写药物安全管理计划。遵守临床试验项目管理的规则，合理计划临床试验中安全信
息的合规收集、处理及递交流程等。
2、 接收来自临床试验中发生的严重不良事件/SUSAR 或其他合规要求下的安全信息。对报告的真实性、
完整性、准确性、有效性等进行初步审核；
3、将审核通过后的报告，分类、划分优先级别，录入安全数据库；
4、撰写编码规范。使用 MedDRA 词典对不良事件的诊断、症状、体征、病史等进行医学编码。使用
WHODrug 词典对药物进行 ATC 编码；
5、在安全数据库生成 narrative，并遵循公司 narrative 模板，进行修改完善；
6、提交全球药物警戒监测评估团队进行专业的医学评审；
7、对医学评审后的安全性报告进行 QC；
8、合规递交安全性报告给监管当局及相关机构/单位；
9、对安全性报告进行随访跟踪；
10、对安全数据库的数据及相关纸质档案进行维护；
11、负责定期完成与相关职能部门的数据核对，及数据质量控制工作。
12、培训临床试验药物安全工作经验较少的同事，回复其工作中遇到的疑难问题。
上市后药品不良反应/事件信息，合规收集、处理及报告。
1、负责药品上市许可持有人委托的上市药品不良反应的收集、调查、分析、协助评价，合规上报监管
部门；
2、遵循公司药物警戒体系文件（SOP）的要求，将所有收到的药品不良反应报告录入到安全数据库，
并进行相应的处理；
3、对药品上市许可持有人所生产药品的国内外不良反应报道进行跟踪，密切关注药品不良反应的动向；
协助全球药物警戒监测评估团队，合规完成各种汇总性安全性更新报告的撰写、审核及提交；
4、配合药品监督管理部门和药品不良反应监测机构，做好有关品种的调查、分析和评价工作；
5、负责不良反应相关资料、数据的管理及归档；
6、负责国家食品药品监督管理局药品不良反应监测系统的维护。
7、培训药品不良反应报告工作经验较少的同事，回复其工作中遇到的疑难问题。
文献报道中药品不良反应/事件信息收集、处理及报告。
1、负责定期检索上市后产品的医学文献，对其中的安全性信息进行整理、汇总、分析，完成文献检索
记录及文献分析报告等；
2、对相关文献及搜索记录进行存档，必要时录入安全数据库做进一步处理。
3、培训文献检索工作经验较少的同事，回复其工作中遇到的疑难问题。
上级领导交代的其他任务。
主要素质要求及任职资格 JOB SPECICATION：
1、 学历：本科及以上学历
2、 专业：临床医学、药学、护理学、生物统计等相关专业优先
3、 工作语言：汉语/英语
4、 工作经验：至少 3 年药企或 CRO 药物安全/药物警戒工作经验
5、 专业技能要求：有培训过其他同事、使用过安全数据库、医学编码词典、进行安全性报告合规上报

其他要求

招聘人数：1人
职能类别：药物安全/药物警戒PV

公司介绍

诗迈医药猎头是一家专业从事医药行业猎头服务的科技型企业，总部位于杭州，下属有上海、南京、广州、武汉等多家分公司，同时自主开发国内领先的猎头办公系统及医药人才网站，全面致力于海内外制药、生物、医疗、器械等行业线上线下人力资源整合。
公司与全国各地研发企业、生产企业及销售经营等企业及业内同行建立了良好互动平台，在欧、美、日等国家建立了海归引进平台，同时积极开展医药高等院校公益系列讲座，搭建了以人力、企业为主体的立体化咨询服务网，为医药企业人才队伍建设发挥了积极重要作用，为很多医药企业解决了高端人力之困。