工厂质量总监

面议

苏州市

刷新时间：2019-05-31

职位描述

工作职责：
1、作为公司的质量管理负责人和质量授权人，全面负责公司质量管理工作并对产品质量承担责任，向领导报告质量管理情况并提出保证产品质量的意见和建议；
2、按照国内外药品质量管理的相关法律、法规要求，组织建立和完善本公司的质量管理体系，并对该体系进行监控，确保其有效运行；
直接参与公司关于质量体系的方针、政策与目标的制定和审核工作。根据公司制订的质量目标，组织规范公司质量管理工作，并根据监测和报告结果，对偏离目标的行为提出整改要求并检查落实情况；
3、全面负责质量管理体系的实施与监督并参与重大整改活动。确保质量管理体系有效运行和GMP规范的有效执行；
4、负责组织实施各项质量保证及质量控制工作。组织开展质量管理过程中的业务指导、主持公司质量系统的各项质量监督活动；
确保每批产品在放行前完成了相关批记录的审核并符合相关法律、法规及技术规范的要求，并批准放行每批产品。监督并授权QA对中间体、待包装产品放行，授权QC对原辅料、包材等放行；
5、组织协调相关部门开展确认与验证、文件管理、委托生产（如适用，则由质量管理负责人批准与监督委托生产）及委托检验、产品发运与召回、GMP自检等工作，并确保这些工作得到落实与完成；
6、组织监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态，确保关键设备经过确认，并确保完成生产工艺验证；
7、参与新厂房建立、生产技术转移、技术改造、主要原料供应商选取、关键生产设备选用、关键岗位人员的确定等对产品质量有关键影响 的活动，并从质量管理的角度提出意见，行使否决权。支持研发中心，从生产QA的角度，对研发活动提供建议和意见；
8、负责领导各部门应对药监部门和客户的GMP审计，并负责对向药监部门和客户提供的GMP申报资料等重要资料的审批。

岗位要求：
1、全日制本科及以上学历，医药、化学等相关专业；
2、10年以上医药行业质量管理工作经验，有大型外资药厂经验优先；
3、熟悉国内医药相关法规及标准，熟悉GMP/ICH等管理体系，有FDA审计经验；
4、工作有计划且自律，并能承担多个紧急项目同时开展的工作压力；
5、有良好的团队合作能力，并能协调不同部门，按时达成计划目标；
6、有良好的对外沟通能力及汇报能力，可以和国内外的审计机构及外部合同工厂建立良好的沟通；
7、能以产品质量和对最终用户负责的态度的坚持质量原则。

其他要求

招聘人数：1人
职能类别：质量总监/副总

公司介绍

诗迈医药猎头是一家专业从事医药行业猎头服务的科技型企业，总部位于杭州，下属有上海、南京、广州、武汉等多家分公司，同时自主开发国内领先的猎头办公系统及医药人才网站，全面致力于海内外制药、生物、医疗、器械等行业线上线下人力资源整合。
公司与全国各地研发企业、生产企业及销售经营等企业及业内同行建立了良好互动平台，在欧、美、日等国家建立了海归引进平台，同时积极开展医药高等院校公益系列讲座，搭建了以人力、企业为主体的立体化咨询服务网，为医药企业人才队伍建设发挥了积极重要作用，为很多医药企业解决了高端人力之困。